Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 сентября 2017 г. N 01И-2211/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Повязка раневая бактерицидная гидроколлоидная с ионами серебра стерильная адгезивная на полимерной основе, размер 15 x 15 см", LOT: 920/15, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13087 от 24.06.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здр