Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.09.2017 N 01И-2208/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010 (с 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав набора на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок	Набор для эпидуральной анестезии, малый состоит из: иглы Туохи эпидурального катетера плоского эпидурального фильтра ()	1. Эпидуральный катетер 20G 2. Игла Туохи 18G 3. Антибактериальный фильтр 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра 5. Шприц потери сопротивления 10 мл 6. Втулка Также в составе набора имеются изделия, не указанные на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок и в Инструкции по применению: переходник (голубого цвета) с замком Луер / Луер Лок, заглушка (белого цвета) с замком Луер / Луер Лок
Состав набора в Инструкции по применению	Набор для эпидуральной анестезии, малый состоит из: иглы Туохи эпидурального катетера плоского эпидурального фильтра ()	1. Игла Туохи 2. Катетер эпидуральный 3. Плоский эпидуральный фильтр 4. Самоклеящийся фиксатор фильтра 5. Втулка универсальная
Хранение	В Нормативном документе изделия медицинского назначения (медицинской техники): Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25 °С	от 10 до 30 °С