Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 сентября 2017 г. N 01И-2208/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия:

"Набор для эпидуральной анестезии - малый (ZZOM):

1. Эпидуральный катетер 20G;

2. Игла Туохи 18G;

3. Антибактериальный фильтр 0,2 m;

4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра

5. Шприц потери сопротивления 10 мл;

6. Втулка", производства "Balton Sp. z о.о.", Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010.

В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.

Руководитель

М.А. Мурашко