Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 декабря 2022 г. N 01И-1248/22 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Иринова" производства АО "Фармасинтез-Норд" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО "Фармасинтез-Норд" (Россия): "Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 40621, 70821, 81221, 50422А, 50422В, 50422С, "Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 20621, 50821, 91221, 101221, 111221, 30422А, 30422В, 40422А, 40422В, "Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 10621А, 60821, 20422, "Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 30621В, 10422В, "Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 30621А, 10422А в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов по показателю "Описание" (раствор с осадком).

Росздравнадзор предлагает АО "Фармасинтез-Норд" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова