Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 декабря 2022 г. N 01И-1240/22 "Об изменении упаковочных материалов лекарственного средства "Симбикорт(R) Турбухалер(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 декабря 2022 г. N 01И-1240/22
"Об изменении упаковочных материалов лекарственного средства "Симбикорт  Турбухалер "

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная упаковка и инструкция по медицинскому применению) лекарственных препаратов для медицинского применения "Симбикорт  Турбухалер , порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 160/4,5 мкг/доза" (регистрационное удостоверение N П N013167/01 от 28.09.2011), "Симбикорт  Турбухалер , порошок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза" (регистрационное удостоверение N ЛСР-002623/07 от 19.08.2021) в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье: нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, а также внесением соответствующих изменений в макеты упаковок (изменение от 12.08.2021 и 19.08.2021 соответственно).

Указанные лекарственные средства с измененными упаковочными материалами выпускаются:

- "Симбикорт  Турбухалер , порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 60 доз", начиная с серии НАВК;

- "Симбикорт  Турбухалер , порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 120 доз", начиная с серии GABK;

- "Симбикорт  Турбухалер , порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 60 доз", начиная с серии FACU;

- "Симбикорт  Турбухалер , порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 120 доз", начиная с серии EADR;

- "Симбикорт  Турбухалер , порошок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза, 60 доз", начиная с серии DABA.

А.В. Самойлова