Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2022 г. N 01И-1204/22 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, вариант исполнения: А7", производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", КНР, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2019 N РЗН 2019/9256, выданным на медицинское изделие "Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7", производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- фотографические изображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова