Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2022 г. N 01И-1295/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Преднизолон Эльфа" серии PS-752 производства "Индус Фарма Пвт.Лтд." (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО НПЦ "Эльфа" отозвать из обращения лекарственный препарат "Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные" серии PS-752 производства "Индус Фарма Пвт.Лтд." (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателям: "Описание", "Механические включения" (письмо Росздравнадзора от 22.11.2022 N 01И-1184/22).

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова