Приложение N 1. Алгоритм внедрения в медицинских организациях Чеченской Республики системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Приложение N 1
к приказу Минздрава ЧР
от "23" декабря 2022 г. N 579

Алгоритм
внедрения в медицинских организациях Чеченской Республики системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

1. Настоящий Алгоритм внедрения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Алгоритм) предназначен для обеспечения единообразия и систематизации организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) в медицинских организациях Чеченской Республики (далее - МО ЧР).

2. Алгоритм разработан на основании статьи 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (далее - приказ Минздрава России 31 июля 2020 г. N 785н), приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 февраля 2022 г. N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности", Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) утвержденными ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора в 2015 году, Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (Вторая версия), утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 1 марта 2022 года, Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике), утвержденными ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора в 2017 году, Предложениями (практическими рекомендациями) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории, утвержденными ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора в 2018 году, Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вне медицинской организации (скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи), утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 10 июня 2021 года, Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара, разработанными ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора и рабочей группой Ассоциации частных стоматологических клиник в 2020 году.

Алгоритм учитывает принципы интегрированных систем менеджмента качества: ГОСТ Р ИСО 9001-2015, соответствия требованиям системы добровольной сертификации медицинских организаций "Качество и безопасность медицинской деятельности" Росздравнадзора и других СМК.

3. Результатом организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является положительная динамика и достижение показателей и критериев качества, установленных действующими законодательными актами.

4. Порядок действий/мероприятий по организации внутреннего контроля.

Служба качества создается решением руководителя МО ЧР из числа работников МО ЧР в соответствии с требованиями приказа Минздрава России 31 июля 2020 г. N 785н.

За качество и безопасность медицинской деятельности отвечает руководитель МО ЧР, задача которого - создать рабочую систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Рекомендации по созданию службы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (далее - служба качества

N п/п	Действия/мероприятия по организации внутреннего контроля в МО ЧР	Срок действий/ мероприятий	Примечание
1.	Создание службы качества: определение структуры и численности службы качества
1.1.	В МО организуйте службу качества (отдел качества).	2 недели	Структура и численность службы качества зависит от количества сотрудников в МО. Если штат МО больше 300 человек, создайте отдельную службу качества в структуре, которой не меньше 4-6 специалистов по качеству. Например, при численности в МО 1000 сотрудников служба качества может состоять из 5 человек, включая руководителя. В МО руководитель службы качества - специалист, не меньше пяти лет отработавший в медицине. У него есть сертификат по организации здравоохранения. Такой уровень подготовки нужен, так как руководитель службы должен уметь координировать работу подразделений, оценивать результаты контроля, планировать внедрение улучшений. Структура отдела качества: - ведущий специалист по качеству (проводит проверки, аудиты и обучает персонал, как правильно внедрять практические рекомендации Росздравнадзора и СМК; - специалист по качеству (проводит экспертизу качества, выявляет нарушения при оказании медпомощи, оценивает своевременно ли оказали медпомощь, верно ли выбрали методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации); - психолог (оценивает удовлетворенность потребителей, проводит телефонные опросы и анкетирование по качеству работы, обучает персонал использовать речевые модули и предотвращать конфликты); - юрисконсульт (работает с обращениями пациентов и их родственников; - менеджер по качеству (технический работник, оператор)
1.2.	Издайте приказ о создании службы по внутреннему контролю - службы качества	2 недели	Образец приказа приведен в приложении N 1 к Алгоритму организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (далее - Алгоритм) в медицинских организациях Чеченской Республики. В приказе указывают кто отвечает за руководство службой качества и является одновременно уполномоченным по качеству и безопасности медицинской деятельности в МО, с внесением дополнений в основные должностные инструкции
1.3.	Утвердите положение о работе службы качества	2 недели	Образец положения приведен в приложении N 2 к настоящему Алгоритму
1.4.	Разработайте и утвердите должностные инструкции специалистов службы качества, а также дополнения в основные должностные инструкции	2 недели	Образец должностной инструкции приведен в приложении N 3 к настоящему Алгоритму
2.	Утвердите приказом по медицинской организации создание системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе:	2 недели	Образец приказа приведен в приложении 4 к настоящему Алгоритму
2.1.	Назначьте в приказе (п. 4) ответственного за организацию внутреннего контроля		Ответственный за организацию внутреннего контроля - руководитель МО
2.2.	Назначьте в приказе (п. 4) уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее - уполномоченный по качеству) в МО, в подразделениях, в том числе:		Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности в МО - заместитель руководителя или руководитель Службы качества (начальник отдела качества), ответственные за качество в подразделениях МО - руководители подразделений
2.2.1.	Разработайте и утвердите должностную инструкцию уполномоченного по качеству (дополнения в основную должностную инструкцию) и ответственных за качество в подразделениях
2.3.	Утвердите в приказе (п. 6) положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля		Положение о порядке организации и поведения внутреннего контроля, должно регламентировать согласно п. 6 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н: - функции и порядок взаимодействия, Комиссии (Службы) качества и (или) Уполномоченного лица по качеству, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля; - цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля; - основания для проведения внутреннего контроля; - права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; - порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля; - порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности
2.3.1.	Утвердите отдельным приложением к Положению о порядке организации и поведения внутреннего контроля Порядок организации и проведения экспертной оценки качества медицинской помощи		Порядок организации и проведения экспертной оценки качества медицинской помощи, экспертиза качества медицинской помощи с учетом ее организации на трех уровнях: лечащий врач - (0 уровень, уровень самоконтроля), заведующие подразделениями (1 уровень), заместители главного врача (2 уровень), Врачебная комиссия (3 уровень). Порядок организации и проведения экспертной оценки качества медицинской помощи регламентирован Приказом Минздрава ЧР от 23.10.2019 N 227
3.	Составьте реестр процессов и процедур по всем направлениям внутреннего контроля (далее - Реестр), для этого:	1,5 месяца
3.1.	Изучите, какие направления по внутреннему контролю соответствуют вашей медицинской организации в соответствии с деятельностью, заявленной в лицензии вашей медицинской организации.		Ориентируйтесь на "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре/ поликлинике/ лаборатории) ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора"
3.2.	Разработайте таблицу соотношения 37 критериев качества с процессами и процедурами вашей организации по приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 785н и "Практическими рекомендациями" Росздравнадзора		Распишите в таблице для каждого подразделения организации какие из 37 критериев качества (пункт 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н) применимы. Помните, что пункты приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, в частности, пункт 17, который содержит 37 подпунктов по критериям внутреннего контроля, которые напрямую связаны с "Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре/ поликлинике/ лаборатории) ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора"
3.3.	Назначьте ответственных по направлениям внутреннего контроля в приказе по организации (руководителей процессов)		Назначают основной и дублирующий состав по всем разделам и процессам по каждому направлению
3.4.	Утвердите приказом по организации состав группы аудиторов, Положение об аудите, проведите обучение аудиторов.	2,5 месяца	Обучение аудиторов проведите в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011
4.	Разработайте и утвердите приказом по медицинской организации План-график проведения плановых проверок (аудитов) по подразделениям в соответствии с направлениями	2,5 месяца	Программа проверок (аудитов) утверждается на весь год. На каждую проверку разрабатывается план проверки (аудита), издается отдельный приказ по утверждению состава группы аудиторов, графика аудита, критериев аудита и аудируемых подразделений (с учетом 37 критериев качества приказа 785н)
5.	Организуйте проведение целевых (внеплановых) проверок с изданием приказов о проведении проверок	В течение года	Проведение целевых (внеплановых) проверок в следующих случаях, согласно п. 11 Требований: - при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки; - при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи (с привлечением Врачебной комиссии (ВК)), а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан; - во всех случаях: летальных исходов; внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством. Внутренний контроль не заменяет функции ВК по разбору данных случаев.
6.	Обеспечьте ежемесячное формирование отчетов по проведенным плановым и внеплановым проверкам. Раз в квартал сформируйте сводный отчет по результативности внутреннего контроля.	Ежемесячно к 5 числу следующего месяца	Отчет должен включать в себя также предложения о необходимости проведения каких-либо корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям
7.	Разработайте и утвердите критерии оценки по процессам и процедурам внутреннего контроля:	6 месяцев	Стандарты организации внутреннего контроля по процессам и процедурам внутреннего контроля: чек-листы показателей критериев качества, показатели мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности) по направлениям согласно 37 критериев качества (пункт 17) приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н. При формировании чек-листов, показателей мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности используются федеральные нормативные документы Минздрава России, Росздравнадзора, Минздрава ЧР, "Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре/ поликлинике/ лаборатории) ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора", приложения к проекту приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н
8.	Чек-листы показателей критериев качества	6 месяцев	Чек-листы показателей критериев качества разрабатываются по 37 критериям качества, согласно пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н
9.	Разработайте и утвердите дополнительный перечень показателей критериев качества и показателей мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности *	В течение года	При необходимости *
10.	Работа Службы по качества включает в себя:	В течение года
10.1.	Сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации (показатели мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности), и их анализ	Ежемесячно	Анализ не реже 1 раза в квартал
10.2.	Учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи)	Ежемесячно
10.3.	Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (не реже 1 раза в квартал)	Ежемесячно	Отчет формируется не реже 1 раза в квартал
10.4.	Анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в Росздравнадзор (не реже 1 раза в квартал)	Ежемесячно	Отчет формируется не реже 1 раза в квартал
10.5.	Анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Росздравнадзор (не реже 1 раза в квартал	Ежемесячно	Отчет формируется не реже 1 раза в квартал
10.6	Мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста (не реже 1 раза в квартал)	Ежемесячно	Отчет формируется не реже 1 раза в квартал
10.7.	Разработка и утверждение иных локальных актов в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации)	В течение года	Согласно разработанному Плану в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций
10.8.	Организация и проведение плановых (согласно утвержденному плану) проверок и внеплановых проверок	В течение года	Внутренний контроль проводят по всем критериям приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н не реже одного раза в квартал. Служба качества проверяет все 37 критериев. Вместе с тем, если внутренний контроль еще в стадии внедрения, можно начать с одного или нескольких направлений. По итогам проверок служба качества составляет акт проверки с выводами о выявленных несоответствий. О дефектах сообщает главному врачу и руководителям подразделений. Затем служба качества разрабатывает план мероприятий по устранению дефектов, указывает сроки.
10.9.	Разработка и утверждение документированной процедуры "Внутренние аудиты"	В течение года	Аудиты проводит служба качества с привлечением аудиторов (при необходимости) на основании приказа главного врача. Методы аудита: - анализ документации; - анализ записей с результатами деятельности; - интервью с руководителями подразделений и владельцами процессов; - наблюдения в ходе аудита. Для проведения аудитов формируют группу аудиторов и организуют их обучение
11.	Контроль за исполнением управленческих решений, эффективность корректирующих мер	В течение года	Осуществляет служба качества, заместители главного врача