Вход
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 декабря 2022 г. N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 180 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте евразийского экономического союза при составлении содержащих документацию по химическому и фармацевтическому качеству разделов досье для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях, применять Руководство согласно приложению.
|
Председатель Коллегии |
М. Мясникович |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведены указания по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству, которая включается в досье лекарственного средства, применяемого в клинических исследованиях, представляемое в уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов ЕАЭС.
Они содержат рекомендации в отношении исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных препаратов, изучаемых в I - IV фазах клинических исследований, а также рекомендации в отношении модифицированных и немодифицированных референтных лекарственных препаратов и исследуемых лекарственных средств, подлежащих изучению в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. При подготовке досье в части качества для II и III фаз клинических исследований следует учитывать влияние на пациента более высокой и длительной по сравнению с I фазой экспозиции исследуемого лекарственного средства. При использовании в последнем действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе, в досье допускается включать сокращенный объем документации (т. е. использовать упрощенное досье).
Руководство рекомендуется применять государствам - членам ЕАЭС по истечении 180 календарных дней с даты его опубликования на официальном сайте Союза.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 декабря 2022 г. N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"
Применяется с 27 июня 2023 г.
Опубликование:
Правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (https://docs.eaeunion.org) 29 декабря 2022 г.