Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2022 г. N 01И-1310/22 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Аспаркам" серии 070320 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Аспаркам" серии 070320 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия) см. письмо Росздравнадзора от 13 января 2023 г. N 01И-15/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные" серии 070320 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение"; владелец партии лекарственного препарата ГБУ "Кетовская центральная районная больница" (Курганская область, Кетовский р-н, с. Кетово, ул. Космонавтов, д. 48).

Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова