Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 января 2023 г. N 25-6/92 О рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества адапален

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 января 2023 г. N 25-6/92

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 28.12.2022 N 29808 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества адапален, согласно актуальной информации по безопасности применения адапалена и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.10.2022 N 02-68912/22.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 28.12.2022 N 29808 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2022 г. N 29808

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества адапален, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты адапалена, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения адапалена.

Согласно актуальной информации по безопасности применения адапалена и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.10.2022 N 02-68912/22 необходимо включить в соответствующие разделы ОХЛП и инструкции по применению информацию о риске развития ангионевротического отека, отека лица и губ.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов