Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 января 2023 г. N 01И-04/23 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Дексаметазон" серии SA2265044 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд" (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО "ШЛС Фарма" отозвать из обращения лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии SA2265044 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд" (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю "Механические включения" (письмо Росздравнадзора от 21.12.2022 N 01И-1285/22).

Росздравнадзор предлагает ООО "ШЛС Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова