Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2023 г. N 01И-44/23 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Аспаркам" серий 050122, 220422, 280522 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные" серий 050122, 220422, 280522 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Растворение" (письмо Росздравнадзора от 17.01.2023 N 01И-17/23).

Росздравнадзор предлагает ООО "Фармапол-Волга" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова