Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 285553-8 "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области", внесенный Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 285553-8 "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"
внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 30 января 2023 года (протокол N 80, пункт 5) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 285553-8 "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Законопроект определяет особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области.

Проектом федерального закона правовое регулирование отдельных вопросов в сфере здравоохранения, действующего на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области соотносится с регулированием этих вопросов законодательством Российской Федерации.

В законопроект включены положения, касающиеся особенностей осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий, информационного обеспечения в сфере здравоохранения, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий и лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, особенностей финансового обеспечения оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области (далее - новые субъекты).

Законопроектом предлагается ввести норму, согласно которой государственный контроль (надзор) в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в течение переходного периода до 1 января 2026 года в новых субъектах определяется особенностями организации и осуществления в 2023 - 2026 годах видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливаемыми в порядке, определенном Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года N 5-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики", Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года N 6-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Луганской Народной Республики", Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года N 7-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Запорожской области", Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года N 8-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области" (далее - федеральные конституционные законы).

Указанная норма позволит осуществлять государственный контроль (надзор) в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в условиях особенностей правовых режимов, установленных федеральными конституционными законами, что обусловлено необходимостью переходного периода.

В части правового регулирования допуска лиц к медицинской и фармацевтической деятельности, Комитет отмечает, что изменения позволят обеспечить последовательную интеграцию законодательства новых субъектов в правовое поле Российской Федерации.

Устанавливается, что до 31 декабря 2025 года документы об образовании (сертификат специалиста; и (или) свидетельство об аккредитации специалиста; и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют номенклатуре специальностей медицинских и фармацевтических работников согласно законодательству Российской Федерации), выданные гражданам в новых субъектах до дня принятия их в состав Российской Федерации, а также на территории Украины, соотносятся с документами об образовании, действующими в Российской Федерации.

Кроме того, устанавливается перечень лиц, допущенных к осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.

Переходный период срока действия документов об образовании, выданных в новых субъектах до дня принятия их в состав Российской Федерации, а также на территории Украины, установлен до 1 января 2026 года.

Вместе с тем сроки действия документов об образовании продлеваются автоматически по 31 декабря 2025 года.

С 1 января 2026 года вышеуказанные лица подлежат аккредитации специалиста в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья, однако также вправе пройти аккредитацию специалиста и до 1 января 2026 года.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - Минздрав России) по 31 декабря 2025 года будет вправе принять решение об установлении: случаев (условий), когда профессиональная деятельность может осуществляться без получения необходимого решения, особенностей проведения аккредитации специалистов, особенностей проведения медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы).

Законопроектом устанавливается, что период работы на должностях медицинских и фармацевтических работников в новых субъектах до дня их принятия в состав Российской Федерации, а также на территории Украины, будет засчитан в стаж работы по специальности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Также законопроектом на переходный период по 31 декабря 2025 года определены следующие особенности оказания медицинской помощи населению в новых субъектах:

- медицинская помощь организуется и осуществляется без учета клинических рекомендаций;

- по согласованию с Минздравом России в новых субъектах могут быть установлены особенности организации и оказания медицинской помощи;

- по согласованию с Федеральным медико-биологическим агентством в новых субъектах могут быть установлены особенности организации и оказания медицинской помощи на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами;

- психиатрическая помощь (принудительное лечение в стационаре) организуется и оказывается в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статьей 4 законопроекта устанавливаются особенности обращения медицинских изделий и лекарственных средств.

Так, к обращению в новых субъектах будут допущены следующие лекарственные средства:

- сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

- лекарственные препараты для медицинского применения, не подлежащие регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

- незарегистрированные лекарственные средства, допущенные к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

- лекарственные средства, в том числе лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные в новых субъектах до 1 января 2025 года.

Аналогичным образом в законопроекте регулируются вопросы обращения медицинских изделий в новых субъектах.

Комитет отмечает, что нормами законопроекта установлены особенности финансового обеспечения оказания медицинской помощи гражданам в новых субъектах, предусматривая постепенную интеграцию в систему обязательного медицинского страхования Российской Федерации.

Нормами законопроекта также устанавливается, что в новых субъектах по 31 декабря 2025 года Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности создания, развития и эксплуатации государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций и информационных систем фармацевтических организаций государственной и муниципальной форм собственности.

Принимая во внимание, что принятие законопроекта позволит последовательно интегрировать Донецкую Народную Республику, Луганскую Народную Республику, Запорожскую область и Херсонскую область в правовое поле Российской Федерации, а также обеспечить защиту прав граждан на оказание медицинской помощи, обеспечение лекарствами и медицинскими изделиями, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта.

Вместе с тем имеются следующие замечания и предложения по его доработке ко второму чтению.

Следует уточнить положения части 2 статьи 5 в части медицинских организаций, которые будут оказывать медицинскую помощь гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, постоянно проживающим в новых субъектах, до получения ими полиса обязательного медицинского страхования.

По мнению Комитета, дополнительного обсуждения требует вопрос получения гражданами, проживающими в новых субъектах, высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, после того, как они будут застрахованы по обязательному медицинскому страхованию.

Часть 3 статьи 5 регулирует вопрос финансового обеспечения оказания в федеральных медицинских организациях только высокотехнологичной медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования. При этом из положений части 4 статьи 5 следует, что граждане, проживающие в новых субъектах, до конца 2023 года не смогут получать высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, в медицинских организациях федерального уровня, после того, как будут застрахованы по обязательному медицинскому страхованию. В то же время до получения полиса обязательного медицинского страхования они могут получать ее в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (часть 2 статьи 5).

Законопроект нуждается в комплексной редакционной, лингвостилистической и юридической доработке, единообразном изложении используемых терминов и приведении их в соответствие с терминологией, применяемой в законодательстве Российской Федерации, уточнении сроков, устанавливаемых законопроектом.

В целях реализации норм законопроекта потребуется принятие 3 нормативных правовых актов.

Комитет Государственной Думы по высшему образованию и науке поддерживает законопроект.

На основании изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает проект федерального закона N 285553-8 "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 2 февраля 2023 года, протокол N 49/1.

Председатель Комитета

Д.А. Хубезов