Приложение 3. Регламенты проведения исследований на выявление (скрининг) злокачественных новообразований молочных желез (у женщин), шейки матки (у женщин), предстательной железы (у мужчин), толстого кишечника и прямой кишки

Приложение 3
к распоряжению министерства
здравоохранения Иркутской области
от 26.01.2023 N 176-мр

Регламенты
проведения исследований на выявление (скрининг) злокачественных новообразований молочных желез (у женщин), шейки матки (у женщин), предстательной железы (у мужчин), толстого кишечника и прямой кишки

1. Перечень исследований на выявление (скрининг) злокачественных новообразований молочных желез (у женщин) в рамках профилактического медицинского осмотра или первого этапа диспансеризации

Возрастные периоды, в которые проводится скрининг	Лабораторные и функциональные исследования	Периодичность лабораторных и функциональных исследований	Примечание
40 - 75 лет включительно	Маммография обеих молочных желез в двух проекциях с двойным прочтением рентгенограмм	1 раз в 2 года	За исключением случаев невозможности проведения исследования по медицинским показаниям в связи с мастэктомией. Маммография не проводится, если в течение предшествующих 12 месяцев проводилась маммография или компьютерная томография молочных желез

Маммография проводится в медицинской организации по месту прикрепления пациента. При отсутствии второго врача-рентгенолога в медицинской организации второе чтение осуществляется врачом-рентгенологом медицинской организации, оказывающей первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара пациентам с онкологическими заболеваниями на территории Иркутской области и участвующей в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Иркутской области согласно Схемам маршрутизации пациентов с онкологическими заболеваниями для оказания специализированной медицинской помощи, утвержденным Приложением 3 к Порядку маршрутизации пациентов с онкологическими заболеваниями, а также с подозрением на онкологические заболевания на территории Иркутской области в рамках реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Иркутской области (далее - Порядок) или медицинской организации, с которой заключен договор на второе чтение рентгенограмм.

Интерпретация рентгеновских снимков проводится по системе BIRADS:

Категории оценки BIRADS	Рекомендация	Вероятность рака
BIRADS 0 - требуется дополнительная визуализация	Повторить исследование	Не определена
BIRADS I - нет изменений	Обычное наблюдение	0%
BIRADS II - доброкачественные изменения	Обычное наблюдение	0%
BIRADS III - вероятно, доброкачественные изменения	Повторное обследование через 6 месяцев	0-2%
BIRADS IV - подозрение на рак	Биопсия
BIRADS IV а - малоподозрительные изменения		2-10%
BIRADS IVb - подозрительные изменения		10-50%
BIRADS IVc - крайне подозрительные изменения		50-95%
BIRADS V - характерно для рака	Биопсия	Выше 95%
BIRADS VI - подтвержденный биопсией рак	Хирургическое лечение, если показано	Определена

В случае если при маммографии выявлены изменения, соответствующие BIRADS IV и V пациентке необходимо выполнить объем исследований согласно Приложению 2 к Порядку и направить пациента в ГБУЗ "Областной онкологический диспансер".

2. Перечень исследований на выявление (скрининг) злокачественных новообразований шейки матки (у женщин) в рамках профилактического медицинского осмотра или первого этапа диспансеризации

Возрастные периоды, в которые проводится скрининг	Лабораторные и функциональные исследования	Периодичность лабораторных и функциональных исследований	Примечание
18 лет и старше	Осмотр фельдшером (акушеркой) или врачом акушером-гинекологом	1 раз в год
21-64 лет включительно	Взятие мазка с шейки матки, цитологическое исследование мазка с шейки матки	1 раз в 3 года	За исключением случаев невозможности проведения исследования по медицинским показаниям в связи с экстирпацией матки, virgo.

Забор мазков с шейки матки для цитологической диагностики проводится до бимануального исследования, до проведения кольпоскопии и различных проб.

Мазок не рекомендуется брать ранее 48 часов после полового контакта, во время менструации, во время лечения генитальных инфекций, ранее 48 часов после расширенной кольпоскопии, после спринцевания и вагинального исследования.

Материал берется со всей поверхности шейки матки и из цервикального канала одноразовой цервикальной щеткой.

Направление на цитологическое исследование, сопровождающее препарат, оформляется по форме N 446/у, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 апреля 2003 года N 174 "Об утверждении учетных форм для цитологических исследований".

Цитологическое исследование мазка (соскоба) с шейки матки проводится методом традиционной/жидкостной цитологии при его окрашивании по Папаниколау (другие способы окраски не допускаются) медицинской организацией по месту прикрепления пациентки.

При отсутствии возможности окрашивания мазков по Папаниколау, скрининговые исследования проводятся в другой медицинской организации по договору, на основе взаиморасчетов.

Цитологическое исследование мазка (соскоба) с шейки матки может проводиться по медицинским показаниям без учета установленной периодичности и с окрашиванием по Романовскому-Гимзе в медицинской организации по месту прикрепления пациентки, такие исследования не являются скрининговыми.

Интерпретация изменений, найденных в мазках с шейки матки при цитологическом исследовании осуществляется по системе Бетесда:

Категории оценки цитологических препаратов	Рекомендация
Неадекватный материал	Повторный мазок
Отсутствие поражения эпителия (NILM)	Обычный режим скрининга 1 раз в 3 года
Атипичные клетки плоского эпителия неясного значения (ASCIIS)	ВПЧ-тестирование, повторный мазок через 6-12 месяцев
Атипичные клетки, вероятнее всего, тяжелое поражение (ASC-H)	ВПЧ-тестирование, иммуноцитохимическое исследование определение экспрессии р16, кольпоскопия, биопсия
Слабое поражение клеток плоского эпителия, связанное с вирусом папилломы человека (LSIL), включает ВПЧ-инфекцию и CIN I	ВПЧ-тестирование, кольпоскопия, наблюдение
Тяжелое поражение клеток плоского эпителия (HSIL), включает CIN II, CIN III, рак in situ	Кольпоскопия, биопсия
Плоскоклеточный рак	Кольпоскопия, биопсия
Атипичные клетки железистого эпителия (AGC), подозрительные на опухолевые	Кольпоскопия, биопсия, выскабливание цервикального канала
Аденокарцинома in situ	Кольпоскопия, биопсия, выскабливание цервикального канала
Аденокарцинома	Кольпоскопия, биопсия, выскабливание цервикального канала

Результаты цитологического исследования, поступившие из лаборатории, вклеиваются в медицинские карты пациенток. В целом срок получения заключения из цитологической лаборатории не должен превышать семь рабочих дней с момента поступления материала в лабораторию для медицинских организаций, где имеется цитологическая лаборатория, и не более 30 дней для медицинских организаций, располагающихся в отдаленных районов Иркутской области.

При изменениях, соответствующих категориям ASC-H, тяжелое поражение клеток плоского эпителия, плоскоклеточный рак, аденокарцинома in situ и аденокарцинома пациентке должна быть выполнена биопсия шейки матки и/или выскабливание цервикального канала в медицинской организации по месту прикрепления в течение 14 дней с момента получения цитологического заключения.

При отсутствии возможности взятия биопсии в медицинской организации по месту прикрепления пациентки (временно отсутствует врач-гинеколог) биопсия шейки матки выполняется в медицинской организации, оказывающей первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара пациентам с онкологическими заболеваниями на территории Иркутской области и участвующей в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Иркутской области согласно Приложению 1 к настоящему распоряжению или в медицинские организации, с которыми заключен договор на проведение биопсий.

Результат гистологического заключения вклеивается в медицинскую карту пациентки. В целом срок получения гистологического заключения не должен превышать семь рабочих дней с момента поступления материала в лабораторию для медицинских организаций, где имеется цитологическая лаборатория, и не более 30 дней для медицинских организаций, располагающихся в отдаленных районов Иркутской области.

При получении гистологического заключения с диагнозом CIN II, CIN II-III пациентка с гистологическими препаратами должна быть направлена в ГБУЗ "Онкологический диспансер" на консультацию к врачу-гинекологу с целью определения дальнейшей тактики ведения и определения метода лечения.

При определении врачом-гинекологом ГБУЗ "Областной онкологический диспансер" хирургического метода лечения по месту жительства пациентке должно быть выполнено хирургическое лечение шейки матки в медицинской организации по месту прикрепления.

При отсутствии возможности проведения хирургического лечения в медицинской организации по месту прикрепления пациентки (временно отсутствует врач-гинеколог, отсутствует оборудование для проведения хирургического лечения) хирургическое лечение шейки матки выполняется в медицинской организации, оказывающей первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара пациентам с онкологическими заболеваниями на территории Иркутской области и участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Иркутской области согласно Приложению 2 к настоящему распоряжению или в медицинской организации, с которой заключен договор на проведение хирургического лечения.

После проведения хирургического лечения обязательно проведение гистологического исследования материала, полученного в результате манипуляции. Пациентка с гистологическими препаратами должна быть направлена в ГБУЗ "Онкологический диспансер" на консультацию врача-гинеколога с целью определения дальнейшей тактики ведения и/или наблюдения.

При получении гистологического заключения с диагнозом "плоскоклеточный рак in situ", "плоскоклеточный рак", "аденокарцинома in situ", "аденокарцинома" пациентке необходимо выполнить объем исследований согласно Приложению 2 к настоящему Порядку и направить пациента в ГБУЗ "Областной онкологический диспансер".

3. Перечень исследований на выявление (скрининг) злокачественных новообразований предстательной железы (у мужчин) в рамках профилактического медицинского осмотра или первого этапа диспансеризации

Возрастные периоды, в которые проводится скрининг	Лабораторные и функциональные исследования
45, 50, 55, 60 и 64 лет	Определение простат-специфического антигена в крови

Скрининг злокачественных новообразований предстательной железы (у мужчин) в рамках профилактического медицинского осмотра или первого этапа диспансеризации проводится в медицинской организации по месту прикрепления пациента или в медицинской организации, с которой заключен договор на проведение исследований.

При уровне ПСА 4 нг/мл и выше пациента необходимо направить к врачу-урологу. После исключении воспалительного процесса пациенту необходимо выполнить биопсию.

При отсутствии возможности проведения биопсии предстательной железы в медицинской организации по месту прикрепления пациента (отсутствует врач-уролог, врач-онколог, нет оборудования для проведения биопсии) биопсия предстательной железы выполняется в медицинской организации, оказывающей первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара пациентам с онкологическими заболеваниями на территории Иркутской области и участвующей в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Иркутской области (Приложение 1 к настоящему распоряжению).

В случае если в медицинской организации отсутствует врач-уролог, врач-онколог и оборудование для проведения биопсии, биопсия предстательной железы выполняется в ГБУЗ "Областной онкологический диспансер".

При получении гистологического заключения с диагнозом "рак предстательной железы" пациенту необходимо выполнить объем исследований согласно Приложению 2 к Порядку и направить пациента в ГБУЗ "Областной онкологический диспансер".

Перечень исследований на выявление (скрининг) злокачественных новообразований толстого кишечника и прямой кишки в рамках профилактического медицинского осмотра или первого этапа диспансеризации

Возрастные периоды, в которые проводится скрининг	Лабораторные и функциональные исследования	Периодичность лабораторных и функциональных исследований	Примечание
40 - 64 лет включительно	Исследование кала на скрытую кровь иммунохимическим качественным или количественным методом	1 раз в 2 года	К иммунохимическим методам исследования относятся все качественные и количественные методы исследования, в которых используется иммунохимическая реакция антиген-антитело
65 - 75 лет включительно	Исследование кала на скрытую кровь иммунохимическим качественным или количественным методом	1 раз в год

Скрининг злокачественных новообразований толстого кишечника и прямой кишки в рамках профилактического медицинского осмотра или первого этапа диспансеризации проводится в медицинской организации по месту прикрепления пациента или в медицинской организации, с которой заключен договор на проведение исследований.

При положительном результате теста пациенту необходимо выполнить фиброколоноскопию с обязательным гистологическим исследованием в случае, если при проведении фиброколоноскопии будет обнаружено новообразование.

При получении гистологического заключения с диагнозом "аденома", "полип" и "интраэпителиальная неоплазия любой степени выраженности" образование должно быть удалено, пациент должен быть поставлен на диспансерный учет с целью динамического наблюдения.

При получении гистологического заключения с диагнозом "рак" пациенту необходимо выполнить объем исследований согласно Приложению 2 к Порядку и направить пациента в ГБУЗ "Областной онкологический диспансер".