Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2023 г. N 01И-64/23 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Эналаприл" серий 700722, 730722 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 700722, 730722 производства ПАО "Биосинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владельцы партий лекарственного препарата: РГБУ "КЧР-Фармация", Карачаево-Черкесская Республика, г. Усть-Джегута, Промплощадка (серия 700722); ООО "Лидер", Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Кавказская, д. 36 (серия 730722).

Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова