Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

1) проведение в Донецкой Народной Республике единой государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами граждан на территории Донецкой Народной Республики;

2) принятие и изменение нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;

(в ред. Закона ДНР от 18.12.2020 N 219-IIНС)

3) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

4) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере оборота лекарственных средств;

5) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;

6) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственных средств;

7) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;

8) государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;

9) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

10) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

11) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

12) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;

13) создание советов по вопросам, связанным с оборотом лекарственных средств;

14) аттестация и сертификация специалистов;

15) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

16) участие в международном сотрудничестве;

17) получение по запросам уполномоченного республиканского органа исполнительной власти от иных государственных органов исполнительной власти, а также от субъектов оборота лекарственных средств информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

18) применение мер ответственности за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.