Закон Донецкой Народной Республики от 27 марта 2015 г. N 29-IНС "Об обороте лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Закон Донецкой Народной Республики от 27 марта 2015 г. N 29-IНС
"Об обороте лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

13 сентября, 14 ноября, 13 декабря 2019 г., 20 ноября, 18 декабря 2020 г., 5 февраля, 4 июня, 6 августа 2021 г.

Принят Постановлением Народного Совета 27 марта 2015 года

(В тексте Закона слова "Совет Министров" в соответствующем падеже заменены словом "Правительство" в соответствующем падеже согласно Закону ДНР от 13.09.2019 N 60-IIНС)

Переходные положения

1. На период до 31 декабря 2025 года в Донецкой Народной Республике допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Донецкую Народную Республику, вывоз из Донецкой Народной Республики, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики или зарегистрированы в Российской Федерации или на Украине.

(в ред. Закона ДНР от 06.08.2021 N 308-IIНС)

2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации или Украины более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации или Украине более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата.

3. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации или Украины более двадцати лет, на основании документов, в указанной статье настоящего Закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, в том числе часть из которых проведена на территории Донецкой Народной Республики, на основании документов, в указанной статье настоящего Закона.

4. Запрещается производство:

лекарственных средств, не включенных в государственный реестр (реестр Донецкой Народной Республики, или Российской Федерации, или Украины) лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта.

5. Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации или на Украине.

6. При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республике или Российской Федерации, или на Украине;

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами, физическими лицами - предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельности ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике или в Российской Федерации, или на Украине, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами - предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами - предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами - предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике или в Российской Федерации, или на Украине.

Глава Донецкой Народной Республики

А.В. Захарченко