Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти на всех этапах их оборота на территории Донецкой Народной Республики.

3. Субъекты оборота лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных в настоящей статье, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти.