Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 22 декабря 2022 г. N 315-1122/22П/од "Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием X-сцепленный доминантный гипофосфатемический рахит, незарегистрированного лекарственного препарата Буросумаб в рамках централизованной закупки Фондом "Круг добра" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 22 декабря 2022 г. N 315-1122/22П/од
"Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием X-сцепленный доминантный гипофосфатемический рахит, лекарственного препарата Буросумаб в рамках централизованной закупки Фонда "Круг добра"

В целях организации обеспечения детей, страдающих заболеванием X-сцепленный доминантный гипофосфатемический рахит, нуждающихся в лекарственном препарате Буросумаб раствор инъекций (далее - Буросумаб) в рамках централизованной закупки Фондом "Круг добра", для реализации Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата Буросумаб, организовав его приемку, хранение в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, учет и передачу в медицинские организации, указанные в приложении N 1 к настоящему приказ (не приводится), для осуществления процедуры по их выдаче нуждающимся детям.

2. Главному врачу ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Белозерова С.Ч.):

2.1. Получить лекарственный препарат Буросумаб от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах;

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата Буросумаб организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия его хранения и учет;

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (акт приема-передачи, товарно-транспортной накладной), подтверждающие получение лекарственного препарата Буросумаб (с пометкой для бухгалтерии министерства);

2.4. Организовать первое введение лекарственного препарата Буросумаб в условиях ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" с обучением введения препарата родителей/законных представителей детей.

2.4.1. Передать лекарственный препарат Буросумаб ответственным лицам медицинских организаций (далее - ответственные лица) в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему Приказу;

2.5. Организовать внесение данных по получению и передаче лекарственного препарата Буросумаб в информационную систему "Круг добра" в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра";

2.6. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата Буросумаб в соответствии с требованиями действующего законодательства.

2.7. В срок не позднее 7 рабочих дней после передачи лекарственного препарата Буросумаб ответственным лицам медицинских организаций предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnoy.ru (контактный телефон 435-31-75) данные о передаче лекарственного препарата ответственному лицу по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Главным врачам медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Назначить ответственное лицо, указанное в п. 2.4.1 настоящего Приказа, за взаимодействие с ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" и родителями/законными представителями детей, нуждающихся в лечении лекарственным препаратом Буросумаб;

3.2. Ответственному лицу организовать:

- получение лекарственного препарата Буросумаб из ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница";

- отчетность по приходу-расходу лекарственного препарата Буросумаб в медицинской организации по каждому патенту с указанием, до какого числа пациент обеспечен лекарственным препаратом;

- хранение лекарственного препарата Буросумаб в соответствии с действующим законодательством и инструкцией по медицинскому применению;

- поэтапную выдачу лекарственного препарата Буросумаб нуждающимся детям в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу;

3.3. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу, и нуждающихся в лекарственном препарате Буросумаб, а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложение N 1 к настоящему приказу, незамедлительно информировать ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и министерство здравоохранения Нижегородской области в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу.

3.4. Ежегодно в срок до 01 августа предоставлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) в копии в министерство здравоохранения Нижегородской области годовую потребность в лекарственном препарате Буросумаб с приложением документов согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

3.5. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат Буросумаб, предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

3.6. В случае возникновения остатка лекарственного препарата Буросумаб в медицинской организации (при смене схемы лечения, отмене препарата, смерти ребенка и пр.) необходимо сообщить в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) в копии в министерство здравоохранения Нижегородской области с последующим перераспределением между медицинскими организациями.

3.7. Ежемесячно в срок до 3 числа каждого месяца предоставлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) в копии министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу данные о выдаче лекарственного препарата Буросумаб родителям/законным представителям детей.

4. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.5 настоящего приказа.

5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области (Карпова Г.Н.).

И.о. министра

Г.В. Михайлова

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником