Приложение С (обязательное). Квалификация, обучение и опыт аудиторов

Приложение С
(обязательное)

Квалификация, обучение и опыт аудиторов

С.1 Обучение

За исключением аудиторов, проводящих аудит исключительно в соответствии с таблицей А.1.7, ОС должен обеспечивать, чтобы аудиторы обладали знаниями, соответствующими высшему образованию (обычно 4 года), или аналогичному опыту работы. В качестве примеров ниже приведены подходящие профессиональные области:

i) биология или микробиология;

ii) химия или биохимия;

iii) компьютерные технологии и программирование;

iv) электротехника, электроника, механика или биоинженерия;

v) физиология человека;

vi) медицина;

vii) фармацевтика;

viii) физика или биофизика.

С.2 Опыт работы

ОС должен обеспечивать, чтобы аудиторы обладали соответствующим опытом для выполнения поставленных перед ними заданий. В целом, аудиторы должны иметь не менее 4 лет стажа работы на основе полной занятости в отрасли медицинских изделий или смежных секторах (например, производство медицинских изделий, здравоохранение, аудит медицинских изделий или исследования в области медицинских изделий).

Успешное получение дополнительного официального образования (ученой степени) может заменить до двух лет стажа работы.

В виде исключения, более короткий период опыта или опыт в областях, отличных от сферы медицинских изделий или смежных секторов, может считаться соответствующим. В таких случаях ОС должен продемонстрировать, что опыт аудитора эквивалентен и документировать обоснование его признания.

Аудиторы, проводящие аудит организаций исключительно в соответствии с таблицей А.1.7, должны соответствовать только требованиям ИСО/МЭК 17021-1 и ИСО/МЭК 17021-3, а не требованиям, установленным в разделе С.2.

С.3 Компетентность аудитора

См. приложение В.

С.4 Развитие и поддержание компетентности

С.4.1 Непрерывное профессиональное развитие (НПР)

Каждый аудитор должен посвятить минимум 8 часов в год деятельности, направленной на непрерывное профессиональное развитие (НПР), такой как обучение, участие в научных конференциях и самообучение в отношении таблицы А.1.7, а также минимум 16 часов НПР в отношении таблиц А.1.1 - А.1.6. Такая деятельность должна обеспечивать своевременную осведомленность о новых или измененных нормативных требованиях, политиках, процедурах и т.д., а также о новых технологиях. Обучение по новым технологиям может осуществляться посредством сотрудничества с производителями, разрабатывающими или использующими данные идеи. Знания также могут быть приобретены на основе опыта приведения в исполнение нормативных требований, внедрения процедур и применения политик и интерпретаций.

Общепризнано, что производство медицинских изделий представляет собой узкоспециализированный, высокотехнологичный и быстро развивающийся сектор. Кроме того, периодически вводятся новые или вносятся изменения в существующие нормативные требования, стандарты, политики и процедуры. Таким образом, посредством надлежащего и своевременного обучения, а также поощрения НПР, ОС должен обеспечивать поддержание знаний и навыков аудиторов в соответствии с областями аудитов организаций.

С.4.2 Элементы повышения квалификации аудиторов

По мере повышения компетентности аудиторов в ходе проведения аудитов рекомендуется прохождение углубленного и специализированного обучения. На выбор аудитором конкретного углубленного курса обучения могут повлиять его потребности, слабые стороны и предпочтения в отношении повышения квалификации. Предлагаемые темы углубленных курсов обучения включают в себя:

i) менеджмент рисков, включая анализ рисков;

ii) валидация процесса;

iii) стерилизация и соответствующие процессы;

iv) производство электроники;

v) процессы производства пластмассы;

vi) разработка и валидация программного обеспечения или технических средств для изделий и процессов производства;

vii) глубокие знания в области конкретных медицинских изделий и/или технологий.