Приложение А (обязательное). Технические области медицинских изделий

Приложение А
(обязательное)

Технические области медицинских изделий

ОС должен использовать технические области, описанные в таблицах настоящего приложения, чтобы:

a) помочь определить область сертификации;

b) определить, необходима ли какая-либо техническая квалификация, включая компетенцию в процессах стерилизации, аудиторов для этой конкретной технической области;

c) подобрать подходящую квалифицированную группу аудиторов.

При использовании прочих технических областей за исключением тех, которые указаны в таблицах, необходимо уточнять технические области.

Основные технические области в таблицах А.1.1 - А.1.6 применимы к готовым медицинским изделиям. Если ОС подает заявку на область аккредитации для технической области, в описании которой указано "иное, чем указано выше", ОС должен предоставить OA список медицинских изделий и включить их классификацию риска.

Предоставляемая информация должна также включать краткое изложение предназначения медицинского изделия.

Техническая область "другая, чем указано" может использоваться только в том случае, если никакая другая категория не применима.

Классификация риска должна быть определена с использованием соответствующей национальной, региональной или международной классификации рисков. Примеры включают:

a) (EU) 2017/745, приложение VIII "Правила классификации";

b) GHTF SG1 "Принципы классификации медицинских изделий GHTF/SG1/N77:2012";

c) Национальные правила классификации (например, FDA).

Примечание - Готовое медицинское изделие определяется как любое устройство или принадлежность к любому медицинскому изделию, пригодное для использования или способное функционировать, независимо от того, упаковано ли оно, маркировано или стерилизовано.

Если организация осуществляет сопутствующую деятельность или производство частей, которые не относятся к категории готовых медицинских изделий, таблица А.1.7 должна использоваться для определения области применения.

В связи с этим выбор поставщика, который попадает в классификацию медицинского устройства, должен поддерживаться решением РО и указываться в официальных руководящих принципах или спецификациях, выпущенных для этой цели.

Таблица А.1.1 - Неактивные медицинские изделия

Основные технические области	Технические области	Категории продукции, входящие в технические области
Неактивные медицинские изделия	Неактивные, неимплантируемые медицинские изделия общего назначения	- неактивные изделия для анестезии, неотложной медицинской помощи и интенсивной терапии - неактивные изделия для инъекций, инфузии, трансфузии и диализа - неактивные ортопедические изделия и изделия для реабилитации - неактивные медицинские изделия с функцией измерения - неактивные офтальмологические изделия - неактивные инструменты - противозачаточные медицинские изделия - неактивные медицинские изделия для дезинфекции, очистки, промывания - неактивные изделия для in vitro/экстракорпорального оплодотворения (эко) и вспомогательные репродуктивные технологии (врт) - неактивные медицинские изделия для проглатывания
	Неактивные имплантаты	- неактивные сердечно-сосудистые имплантаты - неактивные ортопедические имплантаты - неактивные функциональные имплантаты - неактивные имплантаты мягких тканей
	Изделия для ухода за ранами	- бандажи и перевязочный материал - шовный материал и зажимы для швов - прочие медицинские изделия для ухода за ранами
	Неактивные стоматологические устройства и аксессуары	- неактивные стоматологические изделия/оборудование и инструменты - стоматологические материалы - стоматологические имплантаты
	Неактивные медицинские изделия, кроме вышеперечисленных

Таблица А.1.2 - Активные (не имплантируемые) медицинские изделия

Основные технические области	Технические области	Категории продукции, входящие в технические области
Активные медицинские изделия (неимплантируемые)	Активные медицинские изделия общего назначения	- изделия для экстракорпорального (искусственного) кровообращения, инфузии и гемофереза - дыхательные изделия, изделия, включая гипербарические барокамеры для оксигенотерапии, ингаляционной анестезии (наркоз) - изделия для стимуляции или ингибирования - активные хирургические изделия - активные офтальмологические изделия - активные стоматологические изделия - активные изделия для дезинфекции и стерилизации - активные изделия для реабилитации и активные протезы - активные изделия для позиционирования и транспортировки пациентов - активные изделия для in vitro/экстракорпорального оплодотворения (эко) и вспомогательных репродуктивных технологий (врт) - программное обеспечение, включая разработку программного обеспечения для медицинских изделий - системы подачи медицинского газа и их части
	Изделия для визуализации	- изделия, использующие ионизирующее излучение - изделия, использующие неионизирующее излучение
	Изделия для мониторинга	- изделия для мониторинга физиологических параметров, не являющиеся жизненно важными - изделия для мониторинга жизненно важных физиологических параметров
	Изделия для радиационной (лучевой) терапии и термотерапии	- изделия, использующие ионизирующее излучение - изделия, использующие неионизирующее излучение - изделия для гипертермии/гипотермии - изделия для (экстракорпоральной) ударно-волновой терапии (литотрипсии)
	Активные (неимплантируемые) медицинские изделия, кроме вышеперечисленных

Таблица А.1.3 - Активные имплантируемые медицинские изделия

Основные технические области	Технические области	Категории продукции, входящие в технические области
Активные имплантируемые медицинские изделия	Активные имплантируемые медицинские изделия общего назначения	- активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции/ингибирования - активные имплантируемые медицинские изделия, доставляющие лекарства и другие субстанции - активные имплантируемые медицинские изделия, заменяющие частично или полностью функции органа
	Имплантируемые медицинские изделия, кроме вышеперечисленных

Таблица А.1.4 - Медицинские изделия для диагностики in vitro

Основные технические области	Технические области	Категории продукции, входящие в технические области
Медицинские изделия для in vitro диагностики	Реагенты и реагентные продукты, калибраторы и контрольные материалы для: - клинической химии - иммунохимии (иммунологии) - гематологии/гемостаза/иммуногематологии - микробиологии - инфекционной иммунологии - гистологии/цитологии - генетического обследования
	Инструменты и программное обеспечение для in vitro диагностики
	Медицинские изделия для in vitro диагностики, кроме вышеперечисленных

Таблица А.1.5 - Методы стерилизации медицинских изделий

Основные технические области	Технические области	Категории продукции, входящие в технические области
Методы стерилизации медицинских изделий	Стерилизация газом этиленоксидом (ЭТО-стерилизация)
	Стерилизация влажным теплом
	Асептическая обработка
	Радиационная стерилизация (например, гамма и рентгеновскими лучами, электронно-лучевая)
	Низкотемпературная стерилизация паром и формальдегидом
	Термическая стерилизация сухим жаром
	Стерилизация перекисью водорода
	Методы стерилизации, кроме вышеперечисленных

Таблица А.1.6 - Изделия, содержащие/использующие особые вещества/технологии

Основные технические области	Технические области	Категории продукции, входящие в технические области
Изделия, содержащие/использующие особые вещества/технологии	Медицинские изделия, содержащие лекарственные вещества
	Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения
	Медицинские изделия, содержащие производные человеческой крови
	Медицинские изделия, использующие микромеханику
	Медицинские изделия, использующие наноматериалы
	Медицинские изделия, использующие биологически активное покрытие и/или материалы, абсорбируемые полностью или частично
	Медицинские изделия, содержащие или использующие особые вещества/технологии/элементы, кроме вышеперечисленных

Таблица А.1.7 - Комплектующие и услуги

Основные технические области	Технические области	Категории продукции, входящие в технические области
Комплектующие и услуги	Сырье	Сырьевые металлы, пластик, дерево, керамика
	Компоненты	Электрические компоненты, крепеж, формованное сырье, обработанное сырье и формованный пластик
	Сборочные узлы	Электронные сборочные узлы, механические узлы, выполненные по чертежам и/или рабочим инструкциям
	Услуги калибровки *	Услуги поверки/подтверждения для измерительных приборов, инструментов или приспособлений для испытаний
	Услуги по сбыту	Дистрибьюторы, обеспечивающие хранение и доставку медицинских изделий, не действующие как "законные изготовители" для медицинских устройств
	Техническое обслуживание	Электрические или механические ремонтные услуги, услуги по чистке помещений и техническому обслуживанию, стирка спецодежды и тестирование систем ПАЗ
	Транспортные услуги	Автоперевозки, доставка, авиаперевозки в целом
	Прочие услуги	Консультационные услуги, связанные с медицинскими изделиями, услуги по упаковке и т.д.
* Организации, предоставляющие услуги калибровки, должны быть аккредитованы в соответствии с ИСО/МЭК 17025. Примечание - Что касается разделов "Компоненты", "Сборочные узлы", "Техническое обслуживание", "Прочие услуги (консультационные услуги, связанные с медицинскими изделиями)", перечисленных в основных технических областях в таблице А.1.7, область аккредитации ОС должна включать технические области, перечисленные в таблицах А.1.1 - А.1.6, когда степень влияния составных частей (запчастей, комплектующих) или услуг, поставляемых организацией, явно предназначена для поддержки медицинских изделий: a) когда организация рекламирует себя или продукцию как поддерживающую медицинское изделие в одной из основных технических областей (например, крепежные изделия, продаваемые с явным намерением поддерживать имплантируемые медицинские изделия) на своем сайте или b) случаи, когда контрактные производители изготавливают почти готовые медицинские изделия.