Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2022 г. N 01И-1290/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Цефазолин-АКОС" серии 250221 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные "Для стационаров" серии 250221 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю "Аномальная токсичность" (письмо Росздравнадзора от 15.12.2022 N 01И-1266/22).

Росздравнадзор предлагает ПАО "Синтез" (ранее ОАО "Синтез") предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова