Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы,
включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

1. Актуальные инструкции к лекарственным препаратам, упоминаемым 1 данных клинических рекомендациях, можно найти на сайте http://grls.rosminzdrav.ru

Таблица 1. Доза, путь введения и режимы применения лекарственных препаратов

Препарат	Доза	Путь введения	Режим
Ранибизумаб**	0,5 мг (0,05 мл)	Интравитреальное введение	Лечение начинают с одной инъекции в месяц и продолжают до достижения максимальной стабильной остроты зрения и/или до исчезновения признаков и симптомов активности заболевания, т.е. отсутствия изменения остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания на фоне продолжающегося лечения. Стабилизация заболевания определяется как отсутствие улучшения остроты зрения и/или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней ежемесячной инъекции. Для достижения стабилизации заболевания изначально может потребоваться 3 или более последовательные ежемесячные инъекции. После достижения стабилизации заболевания на фоне ежемесячного введения препарата периодичность контрольных осмотров и временной интервал между инъекциями устанавливает врач в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам. В случае, если по мнению врача, основанном на оценке остроты зрения и анатомических параметров сетчатки, нет улучшения от проводимого лечения, терапию следует прекратить. При использовании режима "лечение и продление" после достижения максимальной остроты зрения и/или при отсутствии признаков активности заболевания возможно поэтапное увеличение интервалов между введением препарата до повторного снижения остроты зрения или возникновения признаков активности заболевания. Каждый интервал между инъекциями следует увеличивать не более чем на 1 месяц. При лечении ПДР возможно поэтапное увеличение интервалов, однако на данный момент недостаточно данных для определения величины интервалов. При реактивации заболевания укорочение интервалов следует производить с тем же шагом, что и удлинение.
Афлиберцепт**	2 мг (0,05 мл)	Интравитреальное введение	Пять последовательных ежемесячных интравитреальных введения, после чего инъекции проводят каждые 2 месяца. Через 12 мес интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей, например при терапии в режиме "лечить и увеличивать интервал", при котором интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию следует прекратить.
Бролуцизумаб**	6 мг (0,05 мл)	Интравитреальное введение	Рекомендуемая доза препарата составляет 6 мг (0,05 мл раствора); первые 5 доз вводят в виде интравитреальной инъекции с интервалом 6 недель. Врач может подбирать интервалы между инъекциями в индивидуальном порядке, основываясь на активности заболевания, которая оценивается по остроте зрения и (или) анатомическим параметрам. У пациентов без признаков активности заболевания введение препарата следует осуществлять каждые 12 недель (3 месяца). У пациентов с признаками активности заболевания введение препарата следует осуществлять каждые 8 недель (2 месяца). Если по результатам оценки анатомических параметров или остроты зрения можно сделать вывод, что пациент не получает пользы от проводимой терапии, следует прекратить инъекции.
Дексаметазон** в виде имплантата для интравитреального введения	0,7 мг	Интравитреальное введение	Рекомендуемая доза - один имплантат в пораженный глаз. Повторное назначение препарата возможно в случае, если пациенты, по мнению лечащего врача, могут получить пользу от повторного введения при минимальном возможном риске. Повторное введение имплантата возможно приблизительно через 6 мес. с момента первого введения в случаях: снижения остроты зрения и/или увеличения толщины сетчатки, повторном развитии макулярного отека или прогрессировании текущего ДМО. В настоящее время отсутствует опыт применения (данные об эффективности и безопасности) более чем 7 инъекций имплантата при лечении ДМО.
Проурокиназа**	лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5 тыс. ME	интравитреальное введение	500 ME интравитреально. Для интравитреального введения 5000 МБ лиофилизата разводятся в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разбавляется 0,1 - 0,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2 - 0,3 мл) вводится интравитреально однократно

2. Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье, 10-го пересмотра (МКБ-10). Всемирная организация здравоохранения.

3. Номенклатура медицинских услуг. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (ред. от 01.08.2014).

5. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323 ФЗ.

6. Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты. Приказ Министерства здравоохранения России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты".

7. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 30.03.2022) "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 декабря 2012 N 1492н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при диабетической ретинопатии и макулярном отеке".

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".

10. Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2021 г. N 2505 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов".

11. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, здании, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание Услуг" (постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. N 44).

12. Санитарно-эпидемиологические плавила и нормативы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (постановление Главного государственного гитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 2).

13. Управление плановой госпитализацией в многопрофильной больнице Методические рекомендации N 2001/144: (утв. Министерством здравоохранения РФ от 09.11.2001).