Приказ Министерства здравоохранения Ставропольского края от 2 марта 2023 г. N 01-05/144 "Об использовании на территории Ставропольского края рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, сформированных в форме электронных документов"

В целях реализации приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 сентября 2020 г. N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов" и в соответствии с пунктом 32 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов", приказываю:

1. Использовать на территории Ставропольского края наряду с рецептами на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, оформленными на бумажном носителе, рецепты, сформированные в форме электронных документов.

2. Для обеспечения формирования медицинскими организациями рецептов в форме электронных документов, а также в целях отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по электронным рецептам утвердить прилагаемый Регламент об информационном обмене участников информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания в форме электронного документа (далее - Регламент).

3. Рекомендовать медицинским и аптечным организациям Ставропольского края всех форм собственности при оформлении рецептов в форме электронного документа и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по ним, руководствоваться утвержденным Регламентом.

4. Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Ставропольского края "Медицинский информационно-аналитический центр" в целях использования рецептов, сформированных в форме электронных документов, внести соответствующие изменения в медицинскую информационную систему медицинских организаций Ставропольского края.

5. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Ставропольского края от 8 февраля 2021 г. N 01-05/147 "Об использовании на территории Ставропольского края рецептов на лекарственные препараты, сформированные в форме электронных документов".

6. Настоящий приказ вступает в силу на следующий день после дня его официального опубликования.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Ставропольского края Листову О.Л.

Министр

В.Н. Колесников

УТВЕРЖДЕН

приказом министерства

здравоохранения Ставропольского края

от 2 марта 2023 г. N 01-05/144

Регламент
об информационном обмене участников информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания в форме электронного документа

1. Общие положения

1.1. Настоящий Регламент определяет порядок информационного обмена между участниками системы информационного взаимодействия для обмена сведениями при использовании на территории Ставропольского края наряду с рецептами на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания (далее - лекарственные препараты), оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее - Система информационного взаимодействия), посредством применения сервиса "Электронный рецепт".

1.2. Под сервисом "Электронный рецепт" понимается информационная подсистема государственной информационной системы здравоохранения Ставропольского края, обеспечивающая выполнение отдельных взаимосвязанных функций по формированию, обработке, хранению, проверке и предоставлению доступа к рецептам в форме электронного документа (далее - электронный рецепт), а также формированию и обработке информации, содержащейся в базах данных, используемых для выписки и учета электронных рецептов на территории Ставропольского края (далее - Сервис).

1.3. Регламент распространяется на информационный обмен участников Системы информационного взаимодействия при оформлении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, рецепты на которые оформляются на рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л), утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

1.4. Участниками Системы информационного взаимодействия являются:

- оператор Сервиса;

- технический оператор Сервиса;

- поставщики информации в Сервис;

- пользователи Сервиса.

1.5. Оператором сервиса является Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Медицинский информационно-аналитический центр", которое осуществляет координацию мероприятий по эксплуатации и развитию Сервиса, а также администрирование взаимодействия с иными компонентами государственной информационной системы здравоохранения Ставропольского края.

1.6. Техническим оператором Сервиса является юридическое лицо, с которым заключается договор с соблюдением требований законодательства о закупках для государственных (муниципальных) нужд на реализацию функций технического оператора Сервиса, осуществляющее деятельность по его внедрению и эксплуатации.

1.7. Поставщиками информации в Сервис являются медицинские организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность на территории Ставропольского края, (далее - медицинские организации), аптеки, аптечные пункты, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории Ставропольского края.

1.8. Пользователями Сервиса являются физические лица, которым уполномоченными медицинскими работниками организаций - участников Системы информационного взаимодействия назначены лекарственные препараты рецептурного отпуска, согласившиеся на оформление рецепта в форме электронного документа (далее - пациенты) либо их законные представители, либо лица, которых пациент или его законный представитель уполномочили на приобретение/получение лекарственных препаратов (далее представители пациента).

1.9. Информационный обмен участников Системы информационного взаимодействия в части оформления рецептов в форме электронного документа и отпуска лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по электронным рецептам осуществляется с использованием Сервиса, а также информационных систем участников Системы информационного взаимодействия.

1.10. Информационные системы участников информационного обмена должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

1.11. Технический оператор Сервиса и поставщики информации при обработке персональных данных принимают необходимые правовые, организационные и технические меры для защиты персональных данных и сведений, отнесенных к врачебной тайне, от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения, а также от иных неправомерных действий.

2. Подключение к Сервису

2.1. Перед подключением к Сервису медицинские организации должны быть зарегистрированы в федеральном реестре медицинских организаций. Медицинские работники, которым предоставлено право на оформление электронных рецептов (лечащий врач, фельдшер, акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача) (далее - медицинские работники), должны быть зарегистрированы в федеральном реестре медицинских работников. Регистрация осуществляется медицинскими организациями самостоятельно в порядке, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

2.2. Подключение медицинских и аптечных организаций к Сервису осуществляется на основании действующих технических требований технического оператора Сервиса, публикуемых в открытом доступе в сети Интернет. Подключение к Сервису осуществляется на безвозмездной основе.

2.3. Подключаясь к Сервису, поставщики информации в Сервис несут ответственность за полноту, достоверность и своевременную актуализацию данных.

2.4. Для подписи электронных рецептов медицинскими работниками применяется усиленная квалифицированная электронная подпись (далее - УКЭП), выданная любым аккредитованным удостоверяющим центром.

2.5. Аптечные и медицинские организации, являющиеся участниками Системы информационного взаимодействия, доводят до потребителей информацию о возможности использования электронного рецепта в своих территориально обособленных структурных подразделениях, своих ресурсах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также иными разрешенными законодательством способами.

2.6. Подключение пользователей Сервиса к Сервису осуществляется посредством предоставления доступа к личному кабинету мобильного приложения Сервиса, в котором технический оператор Сервиса обеспечивает отражение информации об электронных рецептах и отпущенных на их основании лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания.

2.7. Идентификация и аутентификация пользователей Сервиса для получения сведений об электронном рецепте в мобильном приложении Сервиса осуществляется посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", а также посредством номеров мобильных телефонов пользователей Сервиса.

3. Информационный обмен при оформлении электронного рецепта

3.1. Оформление электронного рецепта осуществляется с согласия пациента или представителя пациента, в порядке предусмотренном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов".

3.2. Оформленный с согласия пациента и подписанный УКЭП медицинского работника электронный рецепт регистрируется в Сервисе.

3.3. При регистрации электронного рецепта ему присваивается человекочитаемый уникальный идентификатор, состоящий из номера рецепта.

3.4. Дополнительно формируется уникальный код рецепта в машиночитаемом формате (далее - QR-код) для идентификации рецепта и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в аптечную организацию.

3.5. В целях оформления электронного рецепта медицинскими организациями в Сервис предоставляется следующая информация:

а) сведения о медицинской организации, в которой оформляется электронный рецепт;

б) сведения о медицинском работнике, который оформляет электронный рецепт;

в) сведения о пациенте;

г) сведения о назначенных пациенту лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания.

3.6. Передача информации в Сервис осуществляется:

а) медицинскими организациями с использованием медицинской информационной системы, применяемой для автоматизации своей деятельности, либо с использованием иных информационных систем, либо с помощью программного обеспечения, предоставляемого техническим оператором Сервиса;

б) аптечными организациями - с использованием информационной системы, применяемой для автоматизации своей деятельности, а также с использованием интеграции с программным обеспечением, предоставляемым техническим оператором Сервиса.

3.7. При подписании электронного рецепта УКЭП медицинского работника производится процедура проверки действительности сертификата ключа УКЭП. В случае недействительности сертификата ключа УКЭП электронный рецепт не формируется в качестве электронного документа, а подлежит распечатыванию на бумажном носителе.

3.8. По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе с отметкой "Дубликат электронного документа".

3.9. В случае отказа пациента или его законного представителя от оформления рецепта в форме электронного документа пациенту оформляется рецепт на бумажном носителе.

4. Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по электронному рецепту

4.1. Отпуск по электронному рецепту осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов".

4.2. Для приобретения/получения назначенного лекарственного препарата, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания пациент или его представитель предъявляет QR-код и документ, удостоверяющий личность, в аптечной организации, являющейся участником Системы информационного взаимодействия. QR-код может быть предъявлен на экране мобильного устройства или в виде "Дубликата электронного документа".

4.3. Пользователь Сервиса может получить QR-код в личном кабинете мобильного приложения Сервиса. Пользователи Сервиса самостоятельно обеспечивают сохранность QR-кода от доступа к нему посторонних лиц. Допускается передача QR-кода представителю пользователя Сервиса для приобретения/получения лекарственного препарата, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания в аптечной организации в том же порядке и в тех же случаях, что и передача рецепта в форме бумажного документа. При передаче QR-кода аптечной организации, пользователь Сервиса выражает согласие на обработку и передачу своих персональных данных, той аптечной организации, которой он передает QR-код, а также техническому оператору Сервиса для передачи электронного рецепта от медицинской организации в адрес аптечной организации.

4.4. Аптечная организация запрашивает электронный рецепт по QR-коду в Сервисе. Если рецепт валиден (соответствует требованиям законодательства и допускает отпуск лекарственных препаратов по нему в данной аптечной организации), работник аптечной организации действует в том же порядке, как и при получении соответствующей информации в форме бумажного документа, принимая решение о возможности обслуживания рецепта на основании действующих нормативных правовых актов, регламентов и должностных инструкций.

4.5. Если рецепт невалиден (недействителен, просрочен, уже обслужен, не может быть обслужен в данной аптечной организации), Сервис возвращает информацию о причинах невозможности обслуживания электронного рецепта.

4.6. При невозможности отпуска лекарственного препарата по электронному рецепту работник аптечной организации информирует пациента (представителя пациента) о причинах отказа.

4.7. При отпуске назначенного лекарственного препарата по электронному рецепту статус электронного рецепта должен быть изменен работником аптечной организации на "отпущен". При этом, аптечными организациями в Сервис предоставляется следующая информация:

а) сведения об аптечной организации, в которой был обслужен электронный рецепт;

б) сведения об отпущенных лекарственных препаратах и дате их отпуска;

в) сведения о фармацевтическом работнике, отпустившем лекарственный препарат пациенту по электронному рецепту.

4.8. При отпуске части лекарственных препаратов, указанных в электронном рецепте, статус электронного рецепта должен быть изменен работником аптечной организации на "отпущен частично". При таком статусе электронного рецепта пациент, либо представитель пациента могут быть обслужены аптечной организацией повторно лишь в части не отпущенных лекарственных препаратов.

4.9. В отношении электронного рецепта, оформленного с нарушением установленных норм законодательства Российской Федерации и законодательства Ставропольского края, работник аптечной организации должен изменить статус электронного рецепта на "недействителен". Лекарственные препараты по такому рецепту отпущены быть не могут.