Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 марта 2023 г. N 826 "О проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, Серум Инститьют Оф Индия Прайвит Лимитед на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

В соответствии с подпунктом 5.8.18 (1) пункта 5.8 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, Административным регламентом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным приказом Минпромторга России от 4 сентября 2020 г. N 2945, приказами Минпромторга России от 12 января 2023 г. N 31 "Об организации работы в Минпромторге России по организации и (или) проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, а также по выдаче, приостановлению или прекращению действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", от 22 декабря 2020 г. N 4577 "Об определении федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" приказываю:

1. Провести фармацевтическую инспекцию производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Серум Инститьют Оф Индия Прайвит Лимитед, место нахождения: 212/2, Офф Соли Пунавалла Роуд, Хадапсар, Пуне-411028, Махараштра, Индия; место осуществления деятельности: Соверен Фарма Прайвит Лимитед, Офис N.1 Первый этаж, Сарвей, N 46/1-4, Кадайя Вилледж, Нани-Даман-396210, Индия, на основании заявления представительства компании "Серум Инститьют Оф Индия Прайвит Лимитед", Россия, от 15 декабря 2022 г.

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня подписания настоящего приказа, обеспечить направление заявления и документов в федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП") для проведения инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения.

3. Федеральному бюджетному учреждению "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП") обеспечить направление инспекционного отчета в Минпромторг России в срок, не превышающий 35 рабочих дней после заключительного дня последней инспекции.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Министра

Е.Г. Приезжева