Раздел первый. Общие положения

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ (далее - ИЗДЕЛИЯМ), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а также КАБЕЛЯМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.1.104.

Настоящий частный стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, которые могут каким-либо образом соединяться с СЕТЕВЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; на ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо:

1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции;

2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;

3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;

4) обеспечивают анализ систем стимулирования.

Каждый из двух каналов ДВУХКАМЕРНОГО НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА должен отвечать требованиям настоящего стандарта.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ в соответствии с определением по 2.1.101.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт).

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения общего стандарта вводятся в частный стандарт с помощью следующих слов:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется;

"дополнение" - означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

"изменение" - означает, что пункты и подпункты общего стандарта используются в измененном виде для текста частного стандарта.

Пункты или рисунки, которые являются дополнительными к пунктам или рисункам общего стандарта, имеют нумерацию, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначаются буквами AA, BB и дополнительные перечисления - буквами aa) bb) и т.д.

Когда используется термин "настоящий стандарт", это означает, что подразумеваются и частный и общий стандарты вместе.

Если в настоящем частном стандарте нет какого-либо раздела или пункта общего стандарта, значит он используется без изменений. Если какой-либо раздел общего стандарта не соответствует специфике частного стандарта, то в частном стандарте говорится о неприменимости соответствующего раздела.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

В настоящем частном стандарте применяют, кроме того, термины с соответствующими определениями по пункту 2 ГОСТ 30324.1.2, пункту 3 ISO 5841-1 и приложению 1 ГОСТ 30804.4.2, а также приведенные ниже:

2.1.101 НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР

КАРДИОСТИМУЛЯТОР с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ и КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТОВ (если они используются).

2.1.102 МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ

Максимальная частота желудочковой стимуляции, которая осуществляется импульсным генератором в ответ на спонтанную активность предсердия (в соотношении 1:1)

2.1.103 НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, предназначенное для использования вне тела человека, которое генерирует электрические импульсы, имеющие целью стимулировать сердце через ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД или комбинацию ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

2.1.104 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА

Устройство, присоединяемое к зажимам НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА таким образом, чтобы расстояние между ним и стимулирующим ПРОВОДОМ-ЭЛЕКТРОДОМ могло быть увеличено.

2.1.105 РЕФРАКТЕРНЫЙ ПЕРИОД ПРЕДСЕРДИЙ ПОСЛЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ДЕПОЛЯРИЗАЦИИ (РППЖД)

Период после деполяризации желудочков (либо естественной, либо вызванной стимуляцией), во время которого любое событие в предсердиях не детектируется.

2.1.106 ОДНА КАМЕРА

Относится либо к предсердию, либо к желудочку.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Изменение

Исключить РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ B и BF

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

*aa) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы с ОДНОЙ КАМЕРОЙ, то зажимы соединителя должны иметь ясноразличимую маркировку полюсов - положительного (+) и отрицательного (-).

*bb) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы с ДВУМЯ КАМЕРАМИ, то зажимы должны быть маркированы, как это показано в таблице 101. При этом, если используется цвет для различения каналов, то канал желудочка должен маркироваться белым цветом, а канал предсердия любым контрастным цветом.

Таблица 101 - Маркировка зажима соединителя для ДВУХ КАМЕР сердца

Наименование канала	Символ		Маркировка на зажиме
	Зажим положительный	Зажим отрицательный
Канал предсердия	A+	A-	ПРЕДСЕРДИЕ
Канал желудочка	V+	V-	ЖЕЛУДОЧЕК

*cc) Средства для доступа к батарейному блоку должны быть легкоразличимы. Маркировка батарейного блока должна быть четкой и соответствовать маркировке по ГОСТ 28125 и ГОСТ 9294 на батареи (если применимо), на нем также должно быть нанесено значение напряжения и обозначение типа. Четкая и постоянная маркировка на батарейном блоке должна также показывать правильную ориентацию батареи или батарей.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

*aa) Если используется стабилизация тока стимулирующего импульса, то орган регулирования для установления выходного тока стимуляции или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в единицах тока - миллиамперах (мА), проходящего через резистивную нагрузку 500 Ом  1 %. Если используется стабилизация напряжения стимулирующего импульса, то орган регулирования для установления выходного напряжения стимуляции или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в единицах напряжения - вольтах (В) на резистивной нагрузке 500 Ом  1 %.

*bb) Орган управления по выбору ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в импульсах в минуту.

*cc) Если имеется возможность выбора режима стимуляции, то на ИЗДЕЛИИ должно быть указано, какие есть возможные режимы стимуляции, при этом используются коды в соответствии с ГОСТ 31212.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Перечисления *e), f), g), h). Замена:

"ИЗДЕЛИЯ, имеющие встроенную батарею

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать:

- информацию по испытаниям, периодической замене батарей и подробное описание процедуры такой замены;

- информацию по зарядке и определению условий, когда указанный аккумулятор достигает такого состояния, что дальнейшая его перезарядка и использование могут привести к возникновению ОПАСНОСТИ;

- для ИЗДЕЛИЙ, использующих батареи, рекомендации по их удалению, если ИЗДЕЛИЕ предполагается хранить в течение длительного времени без использования;

- расчетный срок службы от новой батареи или полностью заряженного аккумулятора при окружающей температуре 20 °C и эксплуатации в установленных условиях;

- расчетный срок службы после включения ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ при эксплуатации в установленных условиях".

Дополнение

aa) Дополнительные инструкции по эксплуатации:

Инструкции по эксплуатации должны дополнительно включать следующие данные:

*1) Общее описание, пояснение к выполняемой функции и описание каждого взаимодействия сердца и ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА для каждого возможного режима стимуляции (см. ГОСТ 31212 в части описания режимов стимуляции).

*2) Конфигурацию разъемов, геометрию и/или размеры приборного разъема и инструкции по соединению ПРОВОДА(ОВ)-ЭЛЕКТРОДА(ОВ) или КАБЕЛЯ(ЕЙ) ПАЦИЕНТА с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ.

*3) Электрические характеристики (включая при необходимости допуски) при температуре (20  2) °C и нагрузке 500 Ом  1 %, приведенные ниже, если нет других указаний:

- диапазоны БАЗОВОЙ ЧАСТОТЫ, ИНТЕРВАЛА ЗАДЕРЖКИ, МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТОТЫ СЛЕЖЕНИЯ и ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ ПРИ ПОМЕХАХ (при необходимости);

- АМПЛИТУДУ(Ы) ИМПУЛЬСА;

- ДЛИТЕЛЬНОСТЬ(И) ИМПУЛЬСА;

- диапазон ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ) как для положительной, так и отрицательной полярностей (если обеспечивается функция чувствительности);

- ПЕРИОДЫ ПАУЗЫ усилителя (если обеспечивается функция чувствительности);

- РЕФРАКТЕРНЫЙ(ЫЕ) ПЕРИОД(Ы) (стимуляции и детектирования) и интервал(ы) A-V (если необходимо);

- режим работы в присутствии помех;

- предельную частоту (защита от выхода частоты стимуляции из-под контроля) импульсов в минуту.

*4) Электрические характеристики во время работы ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ (включая при необходимости допуски) при температуре (20  2) °C и нагрузке 500 Ом  1 %, приведенные ниже:

- БАЗОВУЮ ЧАСТОТУ или эквивалентный БАЗОВЫЙ ПЕРИОД СЛЕДОВАНИЯ ИМПУЛЬСОВ;

- АМПЛИТУДУ(Ы) ИМПУЛЬСА;

- ДЛИТЕЛЬНОСТЬ(И) ИМПУЛЬСА;

- ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ) (если обеспечивается функция чувствительности);

- изменение режимов (если это применимо),

*5) Предупреждение об опасности непреднамеренного ввода ТОКА УТЕЧКИ в сердце, если ИЗДЕЛИЕ, работающее от СЕТЕВОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, соединено с системой ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ.

*6) Предупреждения в отношении воздействия терапевтических и диагностических энергетических источников (например, наружная кардиоверсия, диатермия, высокочастотное хирургическое оборудование, магнитно-резонансная визуализация и другие аналогичные источники).

*7) Предупреждение о том, что КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть подсоединен к НЕИМПЛАНТИРУЕМОМУ ИМПУЛЬСНОМУ ГЕНЕРАТОРУ до того, как будут подсоединены стимулирующие ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ к КАБЕЛЮ ПАЦИЕНТА.

*8) Предупреждение о том, чтобы при ручном управлении ПРОВОДАМИ-ЭЛЕКТРОДАМИ, находящимися внутри ПАЦИЕТА, штырьки зажимов или открытые металлические части не контактировали с электропроводящими или влажными поверхностями.

*9) Для ИЗДЕЛИЙ, в которых используются первичные батареи, - информацию, касающуюся обозначения батарей, которая должна быть получена от предприятия-изготовителя.

*10) Если используется первичная батарея, - предупреждение о возможной опасности применения батарей, отличных от тех, которые рекомендованы изготовителем (например, короткий срок службы батареи после индикации снижения уровня работы батареи, ухудшение работы ИЗДЕЛИЯ, общее снижение срока службы батареи, ошибочная стимуляция или ее отсутствие).

*11) Ограничения к условиям окружающей среды относительно хранения ИЗДЕЛИЯ непосредственно перед его применением.

*12) Рекомендацию, обращающую внимание пользователя на необходимость периодического технического обслуживания ИЗДЕЛИЯ так же, как и на необходимость технического обслуживания ИЗДЕЛИЯ после какого-либо сбоя или несчастного случая, независимо от его использования, особенно на:

- очистку и дезинфекцию КАБЕЛЕЙ;

- очистку и дезинфекцию НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА;

- осмотр кабелей и соединений для выявления возможных дефектов, например, ослабление соединений, износ и обрыв соединений в результате движения ПАЦИЕНТА;

- функциональные проверки, включая срабатывание клавиш, переключателей и т.д., особенно, если ИЗДЕЛИЕ перенесло сильный удар, например, при падении;

- зарядку батареи, если необходимо, и

- калибровку, если необходимо.

*7 Потребляемая мощность

Не применяют.