Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 619-ст) (прекратил действие)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001)
"Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 619-ст)

Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility.

Requirements and test methods

Дата введения - 1 января 2015 г.
Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Настоящий стандарт представляет собой параллельный стандарт по отношению к ГОСТ 30324.0, называемому далее общим стандартом.

В серии международных стандартов МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают требования безопасности, применимые для:

- определенной группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования);

- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ).

Кроме того, в соответствии со стандартом IEC 60601-1-1 [1] в область применения общего стандарта были дополнительно включены МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

Согласно указанному расширению области применения в настоящем параллельном стандарте на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ учтено, что общий стандарт применяется для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ так же, как и для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и включает требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, которые в большинстве случаев применимы ко всем частям СИСТЕМ.

Нумерация разделов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Приведенные в настоящем стандарте пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 201, дополнительные приложения обозначают буквами ААА, БББ и т.д., дополнительные пункты - буквами ааа), ббб) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- прямой светлый шрифт - для требований, соответствие которым может быть подтверждено путем испытаний, и определений терминов;

- петит - для пояснений, рекомендаций, общих утверждений, исключений и ссылок;

- курсив - для методов испытаний;

- прописные буквы - для терминов, используемых в стандарте, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта.

Примечание - Термины, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта, не выделяются прописными буквами в таблицах 201-208, в таблицах, приведенных в приложении БББ, а также в изложении требований, подлежащих включению в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ или инструкции по эксплуатации, предназначенные для покупателя или пользователя, которым могут быть неизвестны термины, введенные в международных стандартах серии IEC 60601.

Для установленных в настоящем стандарте требований приведены соответствующие методы испытаний.

Некоторые положения или утверждения настоящего стандарта требуют дополнительной информации. Такая информация приведена в справочном приложении ААА "Общее руководство и обоснование". Пункты и подпункты настоящего стандарта, к которым в приложении ААА приведены пояснения, отмечены пометкой *.

Дополнительные положения, учитывающие потребности государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта выделены прямым полужирным шрифтом.

Введение

Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ) общепризнанна. В частности, применение стандартов на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ от источников помех (ПОМЕХОЭМИССИЮ) очень важно для защиты:

- служб безопасности;

- ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ;

- оборудования, не относящегося к медицинским изделиям (например, компьютеров);

- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).

Еще более важным является применение стандартов на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ), существенных для обеспечения безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 2.204) отличается от других аспектов безопасности, приведенных в области применения ГОСТ 30324.0. Это объясняется тем, что нормальная эксплуатация всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ осуществляется в условиях электромагнитных помех различных видов, имеющих разную интенсивность, и оборудование, удовлетворяющее требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, должно нормально функционировать в той электромагнитной обстановке, для которой оно было предназначено. Это означает, что подход, предусматривающий исключение одиночных нарушений безопасности, не применим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, характеризующие ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ, можно сравнить с атмосферным давлением и температурой и влажностью окружающего воздуха. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ могут функционировать при воздействии указанных факторов, значения которых могут находиться в установленных пределах в течение любого периода времени. Как и в отношении атмосферного давления и влажности воздуха, пользователь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ* не может быть осведомленным об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ различных видов применительно к длительному периоду времени. Поэтому ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по IEC 60601), представляют собой значения, соответствующие общей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ при использовании медицинских изделий. Они установлены таким образом, чтобы функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ при указанной обстановке было нормальным.

Стандарт IEC 60513 [2] устанавливает, что различие между стандартами на безопасность и стандартами, устанавливающими функциональные требования, в ряде случаев является незначительным. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНКЦИЙ. Если ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнение ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению медицинских задач и не может считаться приемлемым.

В настоящем стандарте учтено, что общая ответственность за обеспечение функционирования ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ по назначению должна быть разделена между изготовителями, покупателями и пользователями. При этом ответственность изготовителя заключается в разработке, изготовлении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями настоящего стандарта и предоставлении покупателю или пользователю информации о необходимости соответствующей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ для нормального функционирования по назначению ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

В связи с тем, что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости будут разрабатываться ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ могут включать измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низкого уровня в сравнении с уровнем ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА, который может воздействовать на ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установленных в настоящем стандарте. Учитывая преимущества применения многих ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ такого рода, настоящий стандарт допускает применение пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при наличии определенных обоснований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом случае изготовитель должен указать уровни ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, при которых ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ будут отвечать требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем стандарте, и установить характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, при которой обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, и способы ее создания.

При определенных условиях ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Способы идентификации условий, для которых могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также способы установления этих уровней находятся в разработке.

Наконец, учитывая, что для обеспечения повышенной безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ требуются более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ даже при эксплуатации в обычных условиях медицинских учреждений, настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Настоящий стандарт позволяет применять анализ рисков для определения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и необходимого уровня безопасности при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а также при испытаниях в соответствии с требованиями настоящего стандарта электрических изделий немедицинского назначения, образующих с МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ СИСТЕМУ.

Настоящий стандарт разработан на основе международных стандартов МЭК, подготовленных ПК 62А, ТК 77 (Электромагнитная совместимость) и СИСПР (Специальный международный комитет по радиопомехам).

Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем стандарте, применимы для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ согласно пункту 1.201. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ эти требования должны быть дополнены или уточнены с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида, приведено в приложении ГГГ.

______________________________

* В настоящем стандарте под "или" подразумевается также "и".

______________________________

*(1) Пример заполнения таблицы 201 см. в приложении БББ. Указанные изменения должны быть внесены в таблицу в том порядке, в котором они приведены в тексте.

*(2) Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 201.

*(3) Пример заполнения таблицы 202 см. в приложении БББ.

*(4) Примеры заполнения таблиц 203-206 см. в приложении БББ.

*(5) Это нужно делать также при заполнении таблиц 207-208 [см. 6.8.3.201, перечисление в) 4)].

*(6) Примеры заполнения таблиц 207-208 см. в приложении БББ.

*(7) Пример расположения кабелей приведен на рисунке ААА.1.

*(8) Сведения об ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ в условиях применения ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ приведены в приложении ДДД.

*(9) При разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида, следует применять раздел ГГГ.2.а) приложения ГГГ.

*(10) В качестве примера см. ГОСТ 30805.24 и ГОСТ 30969.

*(11) Примеры определения максимального размера ИЗДЕЛИЯ приведены на рисунке ААА.2.

*(12) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51317.4.28-2000.

Библиография

[1]	IEC 60601-1-1:2000	Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Медицинские электрические изделия. Часть 1. Общие требования безопасности. Параллельный стандарт. Требования безопасности медицинских электрических систем)
[2]	IEC 60513:1994	Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Фундаментальные аспекты стандартов безопасности медицинских электрических изделий)
[3]	IEC 60050-161:1990	International electrotechnical vocabulary - diapter 161: Еlectromagnetic compatibility (Международный электротехнический словарь. Часть 161. Электромагнитная совместимость)
[4]	Регламент радиосвязи Международного Союза электросвязи. Том 2. 1998
[5]	IEC 60050-702:1990	International electrotechnical vocabulary - Chapter 702: Oscillations, signals and related devices (Международный электротехнический словарь. Часть 702. Колебания, сигналы и цепи)
[6]	IEC 60417-2:1998	Graphical symbols for use on equipment - Part 2: Symbol originals (Графические символы для использования на оборудовании. Часть 2. Основные символы)
[7]	IEC 60601-1-4:2000	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Медицинские электрические изделия. Часть 1-4. Общие требования безопасности. Параллельный стандарт. Программируемые электрические медицинские системы)
[8]	ISO 14971:2000	Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение методов управления рисками для медицинских изделий)
[9]	ETS 300 220:1993	Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM) - Short range devices - Technical characteristics and test methods for radio equipment to be used in the 25 MHz to 1000 MHz frequency range with power levels ranging up to 500 mW (Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Устройства малого радиуса действия. Технические характеристики и методы испытаний для радиоаппаратуры, работающей на частотах от 25 МГц до 1000 МГц, мощностью до 500 мВт)
[10]	ETS 300 741:1998	Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM) - ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for wide-area paging equipment (Электромагнитная совместимость и вопросы использования радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости для пейджингового оборудования общего применения)
[11]	IEC 60050-601:1985	International Electrotechnical Vocabulary - Part 601: Chapter 601: Generation, transmission and distribution of electricity - General (Международный электротехнический словарь. Часть 601: Генерирование, передача и распределение электрической энергии)
[12]	Директива Совета ЕС 72/23/ЕЭС от 19 февраля 1973 г. "О согласовании законодательных актов государств-участников об электротехническом оборудовании, предназначенном для применения при определенных пределах напряжения"
[13]	ANSI/IEEE 100: 1996	Dictionary of electrical and electronics terms (Словарь стандартных терминов по электротехнике и электронике)
[14]	IEC 61000-1-2: 2001	Electromagnetic compatibility (EMS) - Part 1-2: General. Methodology for the achievement of the functional safety of electrical and electronic equipment with regard to electromagnetic phenomena (Электромагнитная совместимость. Часть 1-2. Основы. Методология обеспечения функциональной безопасности электрического и электронного оборудования в отношении электромагнитных помех)