Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 10 марта 2023 г. N 34-01-02-204 "Об утверждении доклада о правоприменительной практике при осуществлении Министерством здравоохранения Пермского края регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за 2022 год"

В соответствии с положениями статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктом 3.1.6.5 Положения о Министерстве здравоохранения Пермского края, утвержденного постановлением Правительства Пермского края от 18 сентября 2012 г. N 880-п, пунктом 3.4 Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства Пермского края от 29 декабря 2021 г. N 1097-п, приказываю:

1. Утвердить доклад о правоприменительной практике при осуществлении Министерством здравоохранения Пермского края регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за 2022 год.

2. Настоящий приказ вступает в силу с момента его подписания.

Министр

А.В. Крутень

УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Пермского края
от 10.03.2023 N 34-01-02-204

Доклад
о правоприменительной практике при осуществлении Министерством здравоохранения Пермского края регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за 2022 год

Доклад о правоприменительной практике при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за 2022 год подготовлен во исполнение положений статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пункта 3.1.6.5 Положения о Министерстве здравоохранения Пермского края, утвержденного постановлением Правительства Пермского края от 18.09.2012 N 880-п, пункта 3.4 Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства Пермского края от 29 декабря 2021 г. N 1097-п (далее - Положение N 1097-п).

Задачей регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор)), является обеспечение соблюдения обязательных требований действующего законодательства в сфере государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), на территории Пермского края.

Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - объекты контроля, контролируемые лица), осуществляющими реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Пермском крае (далее - обязательные требования).

Подконтрольная сфера в Пермском крае (по состоянию на 1 января 2023 г.) насчитывает 310 контролируемых лиц, включающих 2239 объектов, в том числе:

- 282 контролируемых лица, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, включающие 2208 объектов;

- 28 контролируемых лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, включающих 31 объект.

Правоприменительная практика
при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)

Министерство здравоохранения Пермского края (далее - Министерство) при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводит контрольные (надзорные) мероприятия и профилактические мероприятия.

Министерством на 2022 год не запланированы плановые контрольные (надзорные) мероприятия по региональному государственному контролю (надзору) в связи с отсутствием утвержденного Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия Министерством не проводились в связи с отсутствием обращений граждан и юридических лиц с фактами и/или сведениями, подтверждающими нарушения обязательных требований.

План плановых контрольных (надзорных) мероприятий на 2023 год Министерством не утверждался в связи с ограничениями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", так как Положением N 1097-п не предусмотрены объекты контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, которые включаются в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий.

Положением 1097-п объекты контроля отнесены к следующим категориям риска: значительный риск; средний риск, умеренный риск, низкий риск. Согласно данным реестра лицензий (по состоянию на 13 июля 2022 г.) количество объектов контроля - 308, из них объектов контроля, отнесенных к умеренному риску, - 89, к среднему риску - 36, к низкому риску - 183, к значительному риску - 0. Объекты контроля, отнесенные к определенной категории риска при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), утверждены приказом Министерства от 13 июля 2022 г. N 34-01-02-846.

Профилактические мероприятия

В целях профилактики нарушений обязательных требований Министерством на 2022 год разработана и утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований, установленных законодательством, при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) на территории Пермского края, которая включает проведение следующих профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит.

Министерством проведены профилактические мероприятия:

1. Информирование.

На официальном сайте Министерства размещены:

- нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования, проверка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля (надзора), которые актуализировались своевременно, доклад о региональном государственном контроле (надзоре) за 2021 год, а также другие документы информационного характера по вопросам осуществления регионального государственного контроля (надзора);

- ежемесячно актуализируемая информация о предельных отпускных ценах производителей, предельных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, с учетом предельных оптовых и предельных розничных надбавок, установленных на территории Пермского края.

Также информирование осуществлялось посредством разъяснительной работы с контролируемыми лицами по вопросам соблюдения обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

2. Обобщение и анализ правоприменительной практики за 2022 год.

На официальном сайте Министерства в разделе "Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на ЖНВЛП" в доступной для скачивания форме размещен проект доклада о правоприменительной практике за 10 месяцев 2022 года, информация о проведенном публичном обсуждении проекта доклада.

3. Объявление предостережения.

Министерством не объявлялись предостережения контролируемым лицам.

4. Консультирование контролируемых лиц по вопросам регионального государственного контроля (надзора).

Проведены консультации по вопросам соблюдения обязательных требований на публичных обсуждениях доклада о правоприменительной практике за 10 месяцев 2022 года, в ходе проведения профилактических визитов и иных мероприятиях.

5. Профилактический визит.

Программой профилактики предусмотрено проведение обязательных профилактических визитов в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению фармацевтической деятельности по истечении 3 месяцев с момента предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Контролируемых лиц, в отношении которых в 2022 году возможно проведение профилактических визитов, - 2, в том числе 1 юридическое лицо и 1 индивидуальный предприниматель. Министерством проведен 1 профилактический визит в форме видео-конференц-связи, 1 профилактический визит не проводился в связи с отказом контролируемого лица от его проведения.

В целях профилактики нарушений обязательных требований приказом Министерства от 20 декабря 2022 г. N 34-01-02-1537 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований, установленных законодательством, при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Пермского края на 2023 год.

Проведение Министерством профилактических мероприятий направлено на соблюдение объектами контроля обязательных требований, должно способствовать снижению нарушений обязательных требований, стимулировать контролируемых лиц к добросовестному осуществлению обязанностей при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.