Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 2 февраля 2023 г. N 315-96/23П/од "Об организации обеспечения детей, страдающих заболеваниями нейробластома, рабдомиосаркома, лекарственным препаратом Динутуксимаб бета в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 2 февраля 2023 г. N 315-96/23П/од
"Об организации обеспечения детей, страдающих заболеванием нейробластома, лекарственным препаратом Динутуксимаб бета в рамках централизованной закупки Фондом "Круг добра"

В целях организации обеспечения детей, страдающих заболеванием нейробластома, нуждающихся в лекарственном препарате Динутуксимаб бета концентрат для приготовления раствора для инфузий (далее - Динутуксимаб), в рамках централизованной закупки Фондом "Круг добра" для реализации Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата Динутуксимаб, организовав его приемку, хранение в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, учет для осуществления процедуры по обеспечению нуждающихся детей, указанных в приложении N 1 к настоящему приказу (не приводится).

2. Главному врачу ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Белозерова С.Ч.):

2.1. Получить лекарственный препарат Динутуксимаб от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах.

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата Динутуксимаб организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия его хранения и учет.

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (акт приема-передачи, товарно-транспортной накладной), подтверждающей получение лекарственного препарата Динутуксимаб (с пометкой для бухгалтерии министерства).

2.4. Организовать внесение данных по получению и передаче лекарственного препарата Динутуксимаб в информационную систему "Круг добра" в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра".

2.5. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата Динутуксимаб в соответствии с требованиями действующего законодательства.

2.6. Организовать учет сроков годности поступившего лекарственного препарата Динутуксимаб и информировать министерство здравоохранения Нижегородской области не позднее чем за 6 месяцев до истечения срока годности на адрес электронной почты: farm@zdrav.kreml.nnov.ru.

2.7. Назначить ответственных лиц за организацию введения лекарственного препарата Динутуксимаб.

2.8. Организовать госпитализацию детей, проживающих на территории Нижегородской области, согласно приложению N 1 к настоящему приказу с последующим введением лекарственного препарата Динутуксимаб согласно схеме лечения.

2.9. Информировать министерство здравоохранения Нижегородской области о дате введения и количестве введенного лекарственного препарата Динутуксимаб по каждому пациенту нарастающим итогом 1 раз в месяц по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

2.10. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат Динутуксимаб, предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

2.11. Ежеквартально по данным осмотра врача-онколога на основании оценки необходимых параметров лабораторных и инструментальных исследований отражать динамику течения заболевания с момента начала лечения:

2.11.1. проводить объективный анализ состояния пациента на фоне терапии и эффекта от проведенного лечения с отражением в отчетной форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

2.11.2. ежеквартально предоставлять отчетную форму приложения N 3 в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты: farm@zdrav.kreml.nnov.ru, и в установленном порядке через СЭДО.

2.12. Ежегодно в срок до 01 августа при необходимости формировать годовую потребность в лекарственном препарате Динутуксимаб (при необходимости) (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и направлять ее в министерство здравоохранения Нижегородской области.

3. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу и нуждающихся в лекарственном препарате Динутуксимаб, а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложении N 1 к настоящему приказу, незамедлительно информировать ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и министерство здравоохранения Нижегородской области.

4. Настоящий приказ вступает в силу с момента его подписания.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Г.Н. Карпову.

Заместитель Губернатора Нижегородской области, министр

Д.В. Мелик-Гусейнов

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником