Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 103499-8 "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (в части уточнения ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок)", внесенному Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 18 апреля 2022 года (протокол N 36, пункт 74) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 103499-8 "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (в части уточнения ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации и сообщает следующее.

Статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее - УК РФ) предусмотрена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

При этом пунктом 3 примечания к статье 238.1 УК РФ устанавливается, что действие статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ).

Указанное декриминилизующее обстоятельство для лекарственных средств и медицинских изделий, рекомендованных к применению ВОЗ было введено в 2020 году, при этом указанная формулировка избыточна, так как уже при одном из двух условий, установленных пунктом 3 примечания к статье 238.1, декриминализируется ввоз в Российскую Федерацию и дальнейший сбыт незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, которые не производятся в Российской Федерации, поскольку ВОЗ не ведет каких-либо перечней рекомендованных ВОЗ лекарственных средств и медицинских изделий.

Указанные правовые коллизии затрудняют применение уголовно-процессуального законодательства правоохранительным органам при квалификации деяний в рамках статьи 238.1 УК РФ.

Законопроектом предлагается исключить из пункта 3 примечания к статье 238.1 УК РФ норму о том, что от уголовной ответсвенности освобождаются случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению ВОЗ.

Учитывая, что указанный законопроект повысит лекарственную безопасность граждан Российской Федерации и устранит противоречия в законодательстве, касающемся обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 103499-8 "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (в части уточнения ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок).

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 12 мая 2022 года, протокол N 22/4.

Председатель Комитета

Д.А. Хубезов