Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2021 г. N 25-4/3681 О правилах отпуска лекарственных препаратов медицинским организациям аптечной организацией

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2021 г. N 25-4/3681

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России (далее - Департамент) по компетенции рассмотрел обращение и сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование, отнесенных к его ведению сферах деятельности. Согласно Положению, Минздрав России не наделен полномочиями по официальному разъяснению законодательства Российской Федерации, а также практики его применения.

Согласно Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, нанесение средства идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации.

Учитывая вышеизложенное, абсолютное большинство первичных упаковок лекарственных препаратов не имеет средств идентификации, в связи с чем деление вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата не представляется возможным.

Дополнительно сообщаем, что в взамен приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" издан приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - приказ N 1093н), вступающий в силу с 01.03.2022.

В соответствии с пунктом 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом N 1093н, отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

По вопросу отпуска лекарственных препаратов медицинским организациям аптечной организацией, имеющими лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами сообщаем следующее.

В соответствии с пунктом 3.1 Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Заместитель директора Департамента

С.В. Семечева