Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 января 2022 г. N 08-7509/22 "О рассмотрении обращения"

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора рассмотрело обращение в рамках компетенции и сообщает следующее.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Минздрав России по вопросам их учета дал разъяснения в письме от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691 "Об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств".

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - Приказ N 183н, Перечень).

Перманганат калия в размере (концентрации) 45 % и более согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" включен в "Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, допускается исключение некоторых мер контроля" Списка IV "Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации" (далее - Таблица III Списка IV Постановления N 681), а также включен в Раздел I утвержденного Приказом N 183н Перечня.

При формировании Перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н (далее - Порядок), по включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).

В ч. 4 ст. 30 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" указаны меры контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблица III Списка IV Постановления N 681, к которым относятся:

- установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;

- лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;

- установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;

- регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

Специальные требования к порядку хранения в аптечных организациях прекурсоров действующим законодательством не установлены.

Нормы Приказа N 183н в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в Перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.

Перечень состоит из трех разделов, Раздел I включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Предметно-количественный учет указанных лекарственных средств, как и прежде, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ) (далее - Постановление N 419).

В соответствии с пунктом 6 Постановление N 419 записи об операциях с прекурсорами в журналах производятся в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

При этом обращаем внимание, что согласно пункту 7 Постановления N 419 это требование не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов.

Таким образом, учет лекарственного препарата "Калия перманганат" (в концентрации 45 % или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется один раз в месяц посредством записи в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ. В течение этого месяца документального подтверждения совершения указанных действий с перманганатом калия массой менее 10 кг отражать в журнале после каждой операции не требуется.

Одновременно сообщаем, что приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" не содержит нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, "Калия перманганат, порошок").

Лекарственный препарат "Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г", как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

Начальник Управления

И.В. Крупнова