Приказ Министерства здравоохранения Ставропольского края от 17 января 2023 г. N 01-05/15 "Об утверждении Порядка взаимодействия участников лекарственного обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающих на территории Ставропольского края"

В целях реализации пункта 10 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Порядок взаимодействия участников лекарственного обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающие на территории Ставропольского края (далее - лица, страдающие орфанными заболеваниями).

1.2. Порядок маршрутизации лиц, страдающих орфанными заболеваниями, детского возраста, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение и получающих лекарственные препараты, введение которых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению осуществляется в условиях медицинской организации и (или) под контролем врача (далее - порядок маршрутизации детей).

1.3. Порядок маршрутизации лиц, страдающих орфанными заболеваниями, взрослого возраста, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение и получающих лекарственные препараты, введение которых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению осуществляется в условиях медицинской организации и (или) под контролем врача (далее - порядок маршрутизации взрослых).

1.4. Рекомендуемую форму журнала учета лекарственных препаратов.

1.5. Рекомендуемую форму протокола введения лекарственного препарата.

2. Главным врачам медицинских организаций государственной системы здравоохранения Ставропольского края, указанных в порядке маршрутизации детей и в порядке маршрутизации взрослых, утвержденных настоящим приказом, обеспечить:

2.1. Оказание медицинской помощи лицам, страдающим орфанными заболеваниями и получающими лекарственные препараты, введение которых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению осуществляется только в условиях медицинской организации, в соответствии с порядком маршрутизации детей и порядком маршрутизации взрослых, утвержденными настоящим приказом.

2.2. Оказание медицинской помощи лицам, указанным в подпункте 2.1 настоящего пункта, в зависимости от нозологии и лекарственного препарата осуществлять в условиях дневного стационара или в стационарных условиях.

3. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Ставропольского края от 29 февраля 2016 г. N 01-05/80 "Об утверждении Порядка взаимодействия участников лекарственного обеспечения больных, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающих на территории Ставропольского края".

4. Руководителям медицинских организаций частной системы здравоохранения Ставропольского края рекомендовать принять к исполнению положения настоящего приказа.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Ставропольского края Листову О.Л., заместителя министра здравоохранения Ставропольского края Манкевич Я.Б., заместителя министра здравоохранения Ставропольского края Кузьмину Е.М.

Министр

В.Н. Колесников

УТВЕРЖДЕН

приказом

министерства здравоохранения

Ставропольского края

от 17 января 2023 г. N 01-05/15

Порядок
взаимодействия участников лекарственного обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающих на территории Ставропольского края

1. Участники лекарственного обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающих на территории Ставропольского края

Министерство здравоохранения Ставропольского края - орган исполнительной власти Ставропольского края, осуществляющий свою деятельность в соответствии с Положением о министерстве здравоохранения Ставропольского края, утвержденным постановлением Губернатора Ставропольского края от 16 августа 2012 г. N 564 (далее - министерство).

Поставщик лекарственных препаратов/специализированного лечебного питания - организация, заключившая государственный контракт с министерством на поставку лекарственных препаратов/специализированного лечебного питания, предназначенных для лечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающих на территории Ставропольского края (далее соответственно - лица, страдающие орфанными заболеваниями; ЛП/СЛП; поставщик).

Региональный аптечный склад - фармацевтическая организация, определяемая по результатам определения исполнителя услуг в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и заключившая государственный контракт (далее - ГК) на оказание услуг на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лиц, страдающих орфанными заболеваниями, ЛП/СЛП (далее - РАС).

Главные внештатные специалисты министерства - врачи соответствующего профиля номенклатура и персональный состав которых утверждается министерством, ответственные за формирование заявки и назначение ЛП/СЛП по соответствующему профилю заболевания (далее - главные внештатные специалисты министерства).

Медицинские организации - юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, врачи (фельдшеры) которых имеют право на выписку рецептов по медицинским показаниям на получение ЛП/СЛП при амбулаторном лечении в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи (далее - МО).

2. Общие положения

2.1. Настоящий Порядок взаимодействия участников лекарственного обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями (далее - Порядок: участники взаимодействия), разработан для упорядочения совместной работы и конкретизации ответственности субъектов, участвующих в организации обеспечения ЛП/СЛП лиц, страдающих орфанными заболеваниями, а также в целях эффективного и рационального использования ЛП/СЛП, закупаемых за счет средств бюджета Ставропольского края (далее - краевой бюджет).

2.2. Настоящий Порядок разработан в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Ставропольского края.

2.3. Положения настоящего Порядка применяются в деятельности медицинских, фармацевтических и иных организаций Ставропольского края, участвующих в обеспечении ЛП/СЛП лиц, страдающих орфанными заболеваниями, в рамках законодательства Российской Федерации и законодательства Ставропольского края.

2.4. Граждане Российской Федерации, проживающие на территории Ставропольского края, при амбулаторном лечении орфанного заболевания бесплатно обеспечиваются зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации ЛП/СЛП за счет средств краевого бюджета в пределах утвержденных бюджетных ассигнований.

3. Министерство

3.1. Организует в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, на основании данных регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих орфанными заболеваниями (далее - регистр), о персонифицированной потребности в ЛП/СЛП и заявок главных внештатных специалистов министерства, определение поставщика (исполнителя) в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд:

3.1.1. На поставку ЛП/СЛП для лиц, страдающих орфанными заболеваниями.

3.1.2. На оказание услуг по организации обеспечения закупленными ЛП/СЛП лиц, страдающих орфанными заболеваниями.

3.2. Рассматривает заявки на предмет обоснования целесообразности и эффективности назначения ЛП/СЛП, заявленных объемов ЛП/СЛП, при необходимости корректирует их.

3.3. В соответствии с заявленной потребностью ЛП/СЛП министерство осуществляет закупку ЛП/СЛП.

3.4. После определения поставщика (исполнителя) заключает по итогам определения поставщика (исполнителя) для государственных нужд Ставропольского края ГК на поставку ЛП/СЛП и оказание услуг по организации обеспечения ЛП/СЛП лиц, страдающих орфанными заболеваниями.

3.5. Осуществляет оплату за поставленные ЛП/СЛП и оказанные услуги на условиях заключенных ГК.

3.6. Организует работу по отпуску ЛП/СЛП лицам, страдающих орфанными заболеваниями.

3.7. Вносит в регистр данные об отпущенных ЛП/СЛП пациентам.

3.8. Имеет право запрашивать и получать в усыновленном порядке от МО и главных внештатных специалистов министерства медицинскую документацию, а также любую информацию, необходимую для осуществления своих полномочий.

3.9. Координирует работу всех участников организации лекарственного обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями.

4. Поставщик

4.1. Обеспечивает своевременную поставку ЛП/СЛП, предназначенных для обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, на РАС с предоставлением всех документов, предусмотренных ГК на поставку ЛП/СЛП.

5. РАС

5.1. Обеспечивает работу в едином информационном пространстве в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и законодательства Ставропольского края.

5.2. Организует в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Ставропольского края прием от поставщиков, хранение, учет, доставку в аптечные организации ЛП/СЛП для лиц, страдающих орфанными заболеваниями.

5.3. Обеспечивает раздельный товарный учет и хранение ЛП/СЛП в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, лицензионными требованиями и условиями.

5.4. Заключает договоры с аптечными организациями на оказание услуг по отпуску ЛП/СЛП лицам, страдающим орфанными заболеваниями.

5.5. Осуществляет транспортировку ЛП/СЛП в аптечные организации в соответствии с письменными указаниями (разнарядкой) министерства.

5.6. Организует и проводит расчеты с аптечными организациями за хранение и отпуск ЛП/СЛП согласно заключенным договорам.

6. Главные внештатные специалисты министерства

6.1. Формируют и ведут регистр по профилю курируемой патологии (в электронном виде) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, формы и стадии заболевания.

6.2. Выдают лицам, страдающим орфанными заболеваниями, рекомендации, которые передаются в министерство и МО по месту жительства лиц, страдающих орфанными заболеваниями, для направления извещений в государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Медицинский информационно-аналитический центр" (далее - ГБУЗ СК "МИАЦ") о включении их в регистр и выписки рецептов на получение ЛП/СЛП.

6.3. Вносят изменения в регистр на основании данных, имеющихся в первичной медицинской документации (медицинская карта амбулаторного, стационарного больного), в том числе результатов выполнения необходимых диагностических мероприятии и консультаций.

6.4. Осуществляют осмотр лиц, страдающих орфанными заболеваниями, не реже одного раза в квартал с оформлением заключения (копию заключения передают в министерство в течение 3 дней). В случае неявки пациента на осмотр главного внештатного специалиста министерства более 6 месяцев рассматривается вопрос о прекращении обеспечения льготным ЛП/СЛП до явки пациента на осмотр и предоставления в министерство заключения осмотра от главного внештатного специалиста министерства.

6.5. При невозможности провести обследование, позволяющее установить или уточнить диагноз, направляют гражданина с подозрением на орфанное заболевание в медицинскую организацию, имеющую наше возможности, включая организации федерального уровня, в установленном порядке.

Если диагноз установлен федеральной медицинской организацией, пациент ежегодно направляется в данную медицинскую организацию для определения эффективности проводимой лекарственной терапии с последующей явкой к главному внештатному специалисту министерства.

6.6. Представляют своевременно в министерство заявки на поставку ЛП/СЛП для медицинского применения с приложением обоснований (медицинские заключения, выписные эпикризы за текущий год) по их объему.

Потребность в ЛП/СЛП определяется в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы ЛП/СЛП, исходя из ежемесячной фактической потребности лиц, страдающих орфанными заболеваниями, в ЛП/СЛП.

Заявки на поставку ЛП/СЛП для обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, передаются в министерство с обязательной отметкой о регистрации поступления документа.

6.7. Список орфанных ЛП/СЛП, заявляемых главными внештатными специалистами министерства, формируется в соответствии с территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ставропольского края на текущий год и плановый период.

7. МО

7.1. МО, в которых находятся на медицинском обслуживании лица, страдающие орфанными заболеваниями, предоставляют сведения, подлежащие внесению в регистр в соответствии с Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожаюшими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 (далее - Правила ведения Федерального регистра).

Приказом МО назначается специалист, ответственный за ведение регистра, медицинской документации и организацию лекарственного обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями (далее ответственное лицо).

Ответственное лицо предоставляет в ГБУЗ СК "МИАЦ" обобщенные сведения для включения/исключения их в (из) регистр(а) в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации и законодательством Ставропольского края.

7.2. Выписка рецептов на ЛП/СЛП осуществляется лечащим врачом МО по месту жительства лиц, страдающих орфанными заболеваниями, при наличии заключения главного внештатного специалиста министерства по соответствующему профилю заболевания.

Граждане, страдающие орфанными заболеваниями, включенные в регистр после осмотра лечащим врачом (фельдшером) и постановки диспансерное наблюдение обеспечиваются необходимыми ЛП/СЛП для медицинского применения.

Выписка рецептов лицам, страдающим орфанными заболеваниями, осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" в размере месячной потребности.

7.3. Выписанный рецепт на ЛП/СЛП заверяется подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью МО "Для рецептов". На обратной стороне рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп) врачебной комиссии. Оформленный в установленном порядке рецепт выдается на руки пациенту, второй экземпляр остается в амбулаторной карте пациента. Рецепты на ЛП с международным непатентованным наименованием Икатибант, Ланаделумаб на предстоящий месяц выписываются пациенту только после предоставления в МО использованных флаконов за предыдущий период. Информацию об использованных флаконах ответственный специалист предоставляет в министерство на конец месяца.

7.4. Обеспечение ЛП/СЛП, предназначенными для лечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, осуществляется через аптечные организации по месту жительства пациента.

7.5. ЛП, введение которых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению осуществляется в условиях МО и (или) под контролем врача, вводятся лицу, страдающему орфанным заболеванием, в условиях дневного стационара или в стационарных условиях с оформлением журнала учета ЛП и протокола введения ЛП по формам, утверждаемых, министерством, с последующей передачей (в течение 3-х дней после введения) протокола введения в министерство.

8. ГБУЗ СК "МИАЦ"

8.1. Поддерживает регистр в актуальном состоянии с учетом вновь поступающих пациентов и изменений сведений о лицах, состоящих в регистре.

Ответственное лицо ГБУЗ СК "МИАЦ" после получения обобщенных сведений осуществляет проверку полноты предоставленных сведений. В случае непредоставления сведений, обозначенных в подпунктах "а", "ж" и "л" пункта 9 Правил ведения Федерального регистра, ответственные лица самостоятельно запрашивают соответствующие сведения в государственных внебюджетных фондах.

В течение 5 рабочих дней со дня получения от МО/главного внештатного специалиста министерства сведений (заключение, содержащее полный подтвержденный диагноз заболевания, план лечения и диспансерного наблюдения (включая назначение необходимых ЛП/СЛП) осуществляет их внесение в регистр.

9. Аптечные организации

9.1. Аптечные организации осуществляют прием, хранение, отпуск ЛП/СЛП, а также учет полученных и отпущенных ЛП/СЛП в автоматизированном режиме с использованием программного продукта.

Аптечные организации, обслуживающие МО по льготному лекарственному обеспечению, отпускают ЛП/СЛП по рецептам, оформленным лицам, страдающим орфанными заболеваниями. В день отпуска ЛП/СЛП аптечная организация вносит информацию об обслуженном рецепте в информационную систему льготного лекарственного обеспечения.

УТВЕРЖДЕН

приказом

министерства здравоохранения

Ставропольского края

от 17 января 2023 г. N 01-05/15

Порядок
маршрутизации лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающих на территории Ставропольского края, детского возраста, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение и получающих лекарственные препараты, введение которых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению осуществляется в условиях медицинской организации и (или) под контролем врача

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма	Медицинская организация Ставропольского края (далее - МО)
1.	Роминлостим	порошок для приготовления раствора для подкожного введения	МО по месту жительства пациента
2.	Памидроновая кислота	концентрат для приготовления раствора для инфузий	государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Краевая детская клиническая больница"
3.	Трипторелин	Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия	МО по месту жительства пациента
4.	Икатибант <*>	раствор для подкожного введения	МО по месту жительства пациента
5.	Вновь включенные в территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ставропольского края на текущий год и плановый период лекарственные препараты, введение которых предусмотрено в условиях медицинской организации и (или) под контролем врача

_______________________

<*> с предоставлением использованных флаконов в медицинскую организацию по месту жительства, с последующим ежемесячным предоставлением информации в министерство здравоохранения Ставропольского края.

УТВЕРЖДЕН

приказом

министерства здравоохранения

Ставропольского края

от 17 января 2023 г. N 01-05/15

Порядок
маршрутизации лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, проживающих на территории Ставропольского края, взрослого возраста, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение и получающих лекарственные препараты, введение которых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению осуществляется в условиях медицинской организации и (или) под контролем врача

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма	Медицинская организация Ставропольского края (далее - МО)
1.	Ромнилостим	порошок для приготовления раствора для подкожного введения	МО по месту жительства пациента
2.	Экулизумаб	концентрат для приготовления раствора для инфузий	МО по месту жительства пациента
3.	Агалендаза альфа	концентрат для приготовления раствора для инфузий	МО по месту жительства пациента
4.	Икатибант <*>	раствор для подкожного введения	МО по месту жительства пациента
5.	Ланаделумаб <*>	раствор для подкожного введения	МО по месту жительства пациента
6.	Вновь включенные в территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ставропольского края на текущий год и плановый период лекарственные препараты, введение которых предусмотрено в условиях медицинской организации и (или) под контролем врача

_______________________

УТВЕРЖДЕНА

приказом

министерства здравоохранения

Ставропольского края

от 17 января 2023 г. N 01-05/15

Рекомендуемая форма

Журнал
учета лекарственных препаратов

________________________________________________________

            Наименование лекарственного препарата (далее - ЛП)

_________________________________________________________

Единица измерения ________________________________________

Приход				Расход
Дата отгрузки	Льгота	Кол-во ЛП, серия	Ф.И.О. пациента, кому отгружен ЛП	Дата выдачи ЛП из аптеки	Кол-во ЛП, серия	Ф.И.О. получившего ЛП	Остаток ЛП для данного пациента в аптеке	Дата введения ЛП	Ф.И.О. исполнителя введения	Подпись исполнителя введения, получившего ЛП	Остаток ЛП для данного пациента в медицинской организации	Кол-во использованных флаконов (ампул)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

УТВЕРЖДЕНА

приказом

министерства здравоохранения

Ставропольского края

от 17 января 2023 г. N 01-05/15

Рекомендуемая форма

Протокол
введения лекарственного препарата

__________________________________________________________

             наименование лекарственного препарата,

            единица измерения (упаковка, флакон)

Ф.И.О. пациента ____________________________________________

Ф.И.О. врача, проводившего процедуру: ________________________

Дата проведения процедуры: _________________________________

Номер амбулаторной карты: __________________________________

_________________________________________________________

Категория льготы: __________________________________________

Серия флакона/количество: __________________________________

Срок годности: _____________________________________________

Остаток единиц: ____________________________________________

Обоснование: _____________________________________________

_________________________________________________________

Подписи членов комиссии:

Зав. отделением _______________________ (___________________)

Лечащий врач _________________________ (___________________)

"___" _________ 20___ г.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.