Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 марта 2023 г. N 01И-174/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Амлодипин" серии 20321 производства ОАО "Марбиофарм" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 18 апреля 2023 г. N 01И-280/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные" серии 20321 производства ОАО "Марбиофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Кардинал" (Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Советская, д. 74).

Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова