Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2023 г. N 01И-169/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эналаприл" производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО "Биосинтез" (Россия): "Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 130222, 951022, 470522, "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 1150922, 1151121, 890622, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: "Родственные примеси" (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), "Количественное определение" и "Родственные примеси" (серии 130222, 1150922). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 27.02.2023 NN 01И-89/23, 01И-94/23, 01И-95/23, от 13.03.2023 NN 01И-149/23, 01И-150/23.

Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова