Решение Суда по интеллектуальным правам от 17 марта 2023 г. по делу N СИП-714/2022 Суд отказал в признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении заявления иностранного лица о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту РФ, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения дополнительного патента, не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении на его применение

Решение Суда по интеллектуальным правам от 17 марта 2023 г. по делу N СИП-714/2022

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 14 марта 2023 года.

Полный текст решения изготовлен 17 марта 2023 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Снегура А.А.,

судей Рогожина С.П., Чесноковой Е.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Киселевой А.М.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление иностранного лица Novartis AG (4056, Lichtstrasse 35, Basel, Switzerland) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) об отказе в удовлетворении заявления иностранного лица Novartis AG о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2292890, выраженного в форме уведомления Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 11.05.2022.

В судебном заседании принял участие:

от иностранного лица Novartis AG - представители Кузнецова Т.В., Куликов А.В. и Одинцов А.К. (по совместной доверенности от 07.07.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - представитель Старцева Д.Б. (по доверенности от 10.02.2023 N 01/4-32-287/41и);

специалист Яковлев Р.Ю. (паспорт, дипломы).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Novartis AG (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) об отказе в удовлетворении заявления компании о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2292890 и удостоверяющего это право патента, выраженного в форме уведомления Роспатента от 11.05.2022; об обязании Роспатента продлить срок действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2292890 до 03.12.2026 и выдать дополнительный патент с формулой, уточненной компанией в редакции от 10.08.2022.

В обоснование заявленных требований компания ссылается на то, что активный элемент (гликопиррония бромид) отсутствовал в формуле изобретения для дополнительного патента в ее изначальной редакции от 02.12.2021 и был включен ею в скорректированную формулу в редакции от 28.04.2022 в целях соблюдения рекомендаций Роспатента, изложенных им в запросе от 07.02.2022.

По мнению заявителя, в оспариваемом уведомлении административный орган признал свои собственные рекомендации по корректировке текста формулы изобретения для дополнительного патента не отвечающими требованиям Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) и Порядка выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение, утвержденного приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 03.11.2015 N 809 (далее - Порядок).

Компания считает, что даже в случае исключения из формулы дополнительного патента третьего активного элемента (гликопиррония бромида) формула изобретения для дополнительного патента будет характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр бризхалер"), поскольку формула изобретения для дополнительного патента, в которой в качестве активных указаны только два элемента (индакатерол и мометазон), также защищает и любые иные продукты, содержащие, помимо указанных активных элементов, дополнительные элементы (например, гликопиррония бромид), так как в запатентованной формуле изобретения указано: "лекарственное средство, содержащее соединение..." двух указанных активных элементов (индакатерол и мометазон), что означает возможность наличия в продуктах различных дополнительных активных элементов, помимо двух названных.

Как следствие, с точки зрения заявителя, формула изобретения для дополнительного патента, в которой в качестве активных указаны только два элемента (индакатерол и мометазон), характеризует продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр бризхалер"), поскольку указанный продукт содержит в себе соединение двух активных элементов (индакатерол и мометазон), а наличие в этом продукте третьего активного элемента (гликопиррония бромида) не влияет на описанную выше идентичность остальных двух основных активных элементов в составе указанного продукта и в независимом пункте 1 формулы запатентованного изобретения.

При этом компания обращает внимание на существующую практику Евразийского патентного ведомства и Роспатента, которые, по ее утверждению, выдали дополнительные патенты, основанные на патентах, в которых охарактеризованы один или несколько активных элементов, а соответствующее разрешение получено на продукт, содержащий большее количество активных элементов.

С учетом изложенного заявитель полагает, что формула изобретения для дополнительного патента, в которой в качестве активных указаны только два элемента (индакатерол и мометазон), характеризует продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство Энерзейр бризхалер), т.е. отвечает сущностному критерию продления срока действия исключительного права на изобретение.

Компания отмечает, что даже в случае полного исключения из формулы изобретения для дополнительного патента такого признака индакатерола как "в форме ацетатной соли", формула изобретения для дополнительного патента все еще будет характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр бризхалер"), так как в разрешении для индакатерола, наряду с его ацетатной солью, указано также и основное соединение активных элементов (т.е. индакатерол без каких-либо солей).

При этом заявитель утверждает, что именно основная часть (активные вещества) влияет на лечение и является основой лекарственного средства, а не соль.

Исходя из этого, компания считает, что формула изобретения для дополнительного патента, из которой исключен такой признак индакатерола как "в форме ацетатной соли", характеризует продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр бризхалер"), т.е. отвечает сущностному критерию продления срока действия исключительного права на изобретение.

Реагируя на замечания, выраженные Роспатентом в отношении зависимых пунктов формулы изобретения для дополнительного патента, компания заявляет о своем согласии исключить зависимые пункты, оставив в ней лишь независимый пункт 1.

Принимая во внимание вышеизложенное заявитель сформулировал итоговую редакцию формулы изобретения для дополнительного патента (приложена к заявлению, поданному в суд), в которой исключил третий активный элемент - гликопиррония бромид; исключил такой признак индакатерола как "в форме ацетатной соли"; полностью исключил все зависимые пункты формулы изобретения для дополнительного патента; указал молярное соотношение двух активных элементов как составляющее 1:2,49 и 1:1,24 (поскольку молярное соотношение активных элементов зависит от наличия или отсутствия их солей в формуле).

По мнению компании, итоговая редакция формулы изобретения для дополнительного патента отвечает всем требованиям, содержащимся в ГК РФ и в Порядке, необходимым для продления срока действия исключительного права на изобретение, в связи с чем по этой формуле может быть выдан дополнительный патент.

Роспатент представил отзыв на заявление, в котором он возражает против удовлетворения заявленных требований.

Административный орган отмечает, что лекарственный препарат "Энерзейр бризхалер", на применение которого получено разрешение, содержит три активных действующих вещества: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, тогда как совокупность существенных признаков, определяющих объем правовой охраны, указанная в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890, не содержит признаков, характеризующих композицию, лекарственного препарата, содержащих три активных компонента: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, в связи с чем формула дополнительного патента, которая составлена на основании запатентованной формулы, не может быть признана содержащей признаки, характеризующие композицию названного лекарственного препарата, т.е. формула дополнительного патента не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении.

Роспатент обращает внимание на то, в формуле дополнительного патента признаки по независимому пункту 1 "или в форме фармацевтически приемлемой соли" охарактеризованы признаком, выраженным общим понятием, тогда как в разрешении и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата охарактеризовано применение только основания индакатерола и его соли - индакатерола ацетата, а не их всевозможных фармацевтически приемлемых солей индакатерола.

В отношении молярного соотношения компонента (А) и компонента (Б) с учетом состава компонентов лекарственного препарата "Энерзейр бризхалер" административный орган указывает на то, что молярное соотношение в данном препарате индакатерола ацетата (компонент А) и мометазона фуроата 0.080 мг/0,160 мг (компонент Б) составляет 1:2,5 и 1:1,25 соответственно и 1:2,49 и 1:1,24 в пересчете на индакатерол основание, следовательно, очевидно, что указанные точечные значения не могут быть охарактеризованы в виде широкого количественного интервала "от 100:1 до 1:300", как указано в независимом пункте 1 формулы дополнительного патента.

Кроме того, Роспатент отмечает, что признаки зависимых пунктов 2, 4, 5-7 формулы для дополнительного патента также не охарактеризованы в разрешении на лекарственный препарат "Энерзейр бризхалер".

Исходя из изложенного, административный орган считает обоснованным содержащийся в оспариваемом ненормативном правовом акте вывод о том, что представленная заявителем 02.12.2021 формула дополнительного патента не характеризует продукт, который относится к лекарственному средству "Энерзейр бризхалер".

Возражая против довода заявителя о том, что, представляя скорректированную формулу, он лишь выполнял рекомендации, содержащиеся в запросе от 07.02.2022, Роспатент ссылается на то, что в указанном запросе не содержалось никаких рекомендаций относительно корректировки формулы изобретения для дополнительного патента, в частности, о включении гликопиррония бромида в формулу изобретения для дополнительного патента, а лишь указывалось на право заявителя представить скорректированную формулу дополнительного патента, содержащую совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение с учетом приведенных доводов.

Не соглашаясь с доводом заявителя о том, что в случае исключения из формулы дополнительного патента третьего активного элемента - гликопиррония бромида формула изобретения для дополнительного патента все еще будет характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр Бризхалер"), административный орган указывает на то, что независимый пункт 1 представленной заявителем 28.04.2022 формулы дополнительного патента характеризует продукт, относящийся к лекарственному препарату "Энерзейр Бризхалер", на применение которого получено разрешение, однако такой признак как "гликопиррония бромид" не может быть включен в формулу дополнительного патента, поскольку данный признак отсутствует в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890. При этом административный орган отмечает, что формулировка признака запатентованной формулы "как комбинированный препарат для одновременного введения" предполагает наличие только указанных в формуле активных ингредиентов.

С учетом изложенного Роспатент полагает правильным содержащийся в оспариваемом уведомлении вывод о том, что формула для дополнительного патента от 28.04.2022 не основана на запатентованной формуле, в связи с чем дополнительный патент с формулой, представленной заявителем в корреспонденции от 28.04.2022, не может быть выдан.

Реагируя на довод заявителя о том, что в случае исключения из формулы дополнительного патента признака индакатерола как в форме ацетатной соли или любой иной соли, формула изобретения для дополнительного патента все еще будет характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр Бризхалер"), административный орган обращает внимание, что в разрешении и инструкции по медицинскому применению препарата охарактеризовано применение только основания индакатерола и его соли - индакатерола ацетата, а не их всевозможных фармацевтически приемлемых солей индакатерола.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 13.03.2023 к участию в деле в качестве специалиста привлечен Яковлев Руслан Юрьевич, советник Суда по интеллектуальным правам, кандидат химических наук.

В судебном заседании, состоявшемся 14.03.2023, специалистом Яковлевым Р.Ю. была дана консультация по вопросам, заданным судом, а также указанный специалист ответил на вопросы представителей лиц, участвующих в деле.

Представители компании в судебном заседании поддержали доводы, изложенные в заявлении и письменных пояснениях.

Представитель Роспатента возражал против удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2292890 на изобретение "Органические соединения" (МПК А61К 31/4704 (2006.01), А61К 31/575 (2006.01), А61К 11/00 (2006.01)) был выдан на имя компании по заявке N 2003119549, датой подачи которой является 03.12.2001 (дата подачи международной заявки РСТ/ЕР01/14122 - 04.12.2000) со следующей формулой:

"1. Лекарственное средство, содержащее соединение (А) формулы I

в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли или сольвата и (Б) кортикостероид, как комбинированный препарат для одновременного, последовательного или раздельного введения для лечения воспалительного или обструктивного заболевания дыхательных путей, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 100:1 до 1:300.

2. Лекарственное средство по п. 1, представляющее собой фармацевтическую композицию, содержащую смесь эффективных количеств компонентов (А) и (Б) необязательно в сочетании по меньшей мере с одним фармацевтически приемлемым носителем.

3. Лекарственное средство по п. 1 или 2, где компонент (А) представляет собой соединение формулы I в форме малеата.

4. Лекарственное средство по п. 1, 2 или 3, где кортикостероид (Б) представляет собой соединение формулы

или его 1,2-дигидропроизводное, где R¹ обозначает С₁-С₄алкил, необязательно замещенный галогеном, гидрокси-, С₁-С₄алкокси-, ацилокси- или ацилтиогруппу, или R¹ обозначает С₁-С₄алкокси или С₁-С₄алкилтиогруппу, необязательно замещенную галогеном, или R¹ обозначает 5- или 6-членную гетероциклилтиогруппу, причем либо R² обозначает ацилоксигруппу и R³ обозначает водород или С₁-С₄алкил, либо R² и R³ вместе обозначают группу формулы

где R⁴ обозначает С₁-С₄алкил или С₃-С₆циклоалкил и R₅ обозначает водород или С₁-С₄алкил, и

X¹ и X² каждый независимо друг от друга обозначает водород, хлор или фтор.

5. Лекарственное средство по любому из пп. 1-4, где кортикостероид (Б) представляет собой дипропионат бекламетасона, будесонид, пропионат флутикасона, фуроат мометасона, циклесонид, ацетонид триамцинолона, флунисолид, пальмитат рофлепонида, пропионат бутиксокорта или энбутат икометазона.

6. Лекарственное средство по п. 5, где кортикостероид (Б) представляет собой будесонид, пропионат флутикасона или фуроат мометасона.

7. Лекарственное средство по любому из пп. 1-6 в форме, пригодной для ингаляции, такой как аэрозоль, содержащее смесь компонентов (А) и (Б) в виде раствора или дисперсии в пропелленте или комбинацию аэрозоля, содержащего компонент (А) в виде раствора или дисперсии в пропелленте, и аэрозоля, содержащего компонент (Б) в виде раствора или дисперсии в пропелленте.

8. Лекарственное средство по любому из пп. 1-6 в форме, пригодной для ингаляции, такой как распыляемая композиция, содержащая дисперсию компонентов (А) и (Б) в водной, органической или водно/органической среде или комбинацию дисперсии компонента (А) в указанной среде и дисперсии компонента (Б) в указанной среде.

9. Лекарственное средство по любому из пп. 1-6, где компонент (А) и/или компонент (Б) находятся в форме, пригодной для ингаляции, такой как сухой порошок, содержащий тонко измельченные компоненты (А) и/или (Б) необязательно вместе по меньшей мере с одним состоящим из отдельных частиц фармацевтически приемлемым носителем.

10. Лекарственное средство по п. 7 или 9, где компоненты (А) и/или (Б) имеют средний диаметр частиц до 10 мкм.

11. Лекарственное средство по любому из предыдущих пунктов, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 5:1 до 1:10.

12. Лекарственное средство по любому из предыдущих пунктов, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 3:1 до 1:7.

13. Лекарственное средство по любому из предыдущих пунктов, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 2:1 до 1:2.

14. Лекарственное средство по п. 2, которое представляет собой сухой порошок в капсуле, где капсула содержит стандартную дозу компонента (А), стандартную дозу компонента (Б) и фармацевтически приемлемый носитель, в количестве, необходимом для того, чтобы общая масса сухого порошка в капсуле составляла от 5 до 50 мг.

15. Лекарственное средство по п. 2, которое представляет собой сухой порошок, содержащий от 20 до 2000 частей компонента (А) в форме малеата, от 25 до 800 частей компонента (Б) и от 2000 до 25000 частей фармацевтически приемлемого носителя.

16. Лекарственное средство по п. 2, которое представляет собой аэрозоль, содержащий компоненты (А) и (Б), в соотношении, указанном в п. 12 или 13, в пропелленте, необязательно в сочетании с поверхностно-активным веществом и/или наполнителем и/или сорастворителем, предназначенное для введения при однократном нажатии с помощью ингалятора с дозируемым клапаном, приспособленного для введения количества аэрозоля, содержащего стандартную дозу компонента (А) и стандартную дозу компонента (Б), или определенную часть стандартной дозы компонента (А) и определенную часть стандартной дозы компонента (Б).

17. Фармацевтический набор, содержащий компонент (А), как он определен в п. 1 или 3, и компонент (Б), как он определен в любом из пп. 1 и 4-6, как комбинированный препарат в виде раздельных стандартных дозируемых форм, причем указанные формы пригодны для введения эффективных количеств компонентов (А) и (Б), а также один или несколько ингаляторов для введения компонентов (А) и (Б).".

Компания 02.12.2021 на основании пункта 2 статьи 1363 ГК РФ обратилась в Роспатент с заявлением о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2292890 до 03.12.2026 и выдаче дополнительного патента с предлагаемой ею формулой изобретения.

В указанном заявлении компания утверждала, что изобретение относится к лекарственному средству с торговым наименованием "Энерзейр Бризхалер" (МНН Гликопиррония бромид + Индакатерол + Мометазон), на которое получено первое разрешение на применение согласно регистрационному удостоверению лекарственного препарата от 07.10.2021 N ЛП-007476 (далее - регистрационное удостоверение).

Для возможности отнесения изобретения, защищенного патентом Российской Федерации N 2292890, к лекарственному средству "Энерзейр Бризхалер", на применение которого получено регистрационное удостоверение, заявитель представил скорректированную формулу изобретения для дополнительного патента, копии регистрационного удостоверения, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Энерзейр Бризхалер" (далее - инструкция), а также выписки из энциклопедии "Википедия" с описанием и указанием структурных формул веществ - гликопиррония бромид, индакатерол, мометазон, с переводом соответствующих фрагментов документов на русский язык.

Скорректированная формула изобретения для дополнительного патента содержала следующую совокупность признаков:

1. Лекарственное средство, содержащее соединение (А) формулы I

в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли и (Б) кортикостероид, который представляет собой фуроат мометазона, как комбинированный препарат для одновременного введения для лечения воспалительного или обструктивного заболевания дыхательных путей, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 100:1 до 1:300.

2. Лекарственное средство по п. 1, представляющее собой фармацевтическую композицию, содержащую смесь эффективных количеств компонентов (А) и (Б) в сочетании по меньшей мере с одним фармацевтически приемлемым носителем.

3. Лекарственное средство по п. 1 или 3, где кортикостероид (Б) представляет собой соединение формулы

где

R¹ обозначает метил, замещенный хлором,

R² обозначает ацилоксигруппу, в частности фуроилоксигруппу, и

R³ обозначает метил, и

X¹ обозначает хлор, и

X² обозначает водород.

4. Лекарственное средство по любому из пп. 1-3, где компонент (А) и компонент (Б) находятся в форме, пригодной для ингаляции, такой как сухой порошок, содержащий тонко измельченные компоненты (А) и (Б) вместе по меньшей мере с одним состоящим из отдельных частиц фармацевтически приемлемым носителем.

5. Лекарственное средство по любому из предыдущих пунктов, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 3:1 до 1:7.

6. Лекарственное средство по любому из предыдущих пунктов, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 2:1 до 1:2.

7. Лекарственное средство по п. 2, которое представляет собой сухой порошок в капсуле, где капсула содержит стандартную дозу компонента (А), стандартную дозу компонента (Б) и фармацевтически приемлемый носитель, в количестве, необходимом для того, чтобы общая масса сухого порошка в капсуле составляла от 5 до 50 мг.

По результатам рассмотрения названного заявления Роспатент установил, что представленное заявителем регистрационное удостоверение выдано впервые со сроком действия на пять лет.

Сравнив характеристики композиции по независимому пункту 1 формулы дополнительного патента, предложенной в корреспонденции от 02.12.2021, и характеристики композиции лекарственного средства "Энерзейр Бризхалер", административный орган пришел к выводу, что указанный лекарственный препарат, на применение которого получено первое разрешение, содержит три активных действующих вещества: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, тогда как формула дополнительного патента, которая составлена на основании запатентованной формулы патента Российской Федерации N 2292890, не содержит признаков, характеризующих композицию лекарственного препарата, содержащих три активных действующих вещества в комбинированном препарате: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, следовательно, данная формула дополнительного патента не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении.

Помимо этого, Роспатент установил, что в формуле дополнительного патента признаки по независимому пункту 1 "или в форме фармацевтически приемлемой соли" охарактеризованы признаком, выраженным общим понятием, тогда как в регистрационном удостоверении и инструкции охарактеризовано применение только основания индакатерола и его соли - индакатерола ацетата, а не их всевозможных фармацевтически приемлемых солей индакатерола; указанные точечные значения молярного соотношения индакатерола ацетата (компонент (А)) и мометазона фуроата (компонент (Б)) с учетом состава компонентов лекарственного препарата "Энерзейр бризхалер", охарактеризованного в регистрационном удостоверении и инструкции, не могут быть охарактеризованы в виде широкого количественного интервала "от 100:1 до 1:300", как указано в независимом пункте 1 формулы дополнительного патента; признаки зависимых пунктов 2, 4, 5-7 формулы для дополнительного патента также не охарактеризованы в регистрационном удостоверении.

В этой связи заявителю был направлен запрос от 07.02.2022, в котором указывалось на невозможность выдачи дополнительного патента с формулой, предложенной в корреспонденции от 02.12.2021.

Компания 28.04.2022 представила ответ запрос от 07.02.2022, который содержал уточненную формулу изобретения для дополнительного патента:

1. Лекарственное средство, содержащее соединение (А) формулы I

в свободной форме или в форме ацетатной соли, (Б) кортикостероид, который представляет собой фуроат мометазона, и (В) Гликопиррония бромид, как комбинированный препарат для одновременного введения для лечения воспалительного или обструктивного заболевания дыхательных путей, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет 1:1,25 или 1:2,5.

2. Лекарственное средство по п. 1, где кортикостероид (Б) представляет собой соединение формулы II

где R¹ обозначает метил, замещенный хлором, R² обозначает ацилоксигруппу, в частности фуроилоксигруппу, и R³ обозначает метил, и X¹ обозначает хлор, и X² обозначает водород.

По результатам рассмотрения скорректированной формулы изобретения для дополнительного патента Роспатент отказал в продлении срока действия исключительного права на изобретение, поскольку пришел к выводу, что независимый пункт 1 и зависимый пункт 2 представленной заявителем формулы дополнительного патента характеризуют продукт, относящийся к лекарственному препарату "Энерзейр Бризхалер", на применение которого получено разрешение, однако такие признаки как "гликопиррония бромид" и "в форме ацетатной соли" не могут быть включены в формулу дополнительного патента, поскольку они отсутствуют в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890.

Административный орган в оспариваемом уведомлении также отметил, что в случае исключения указанного признака формула дополнительного патента не будет характеризовать продукт, относящийся к лекарственному препарату "Энерзейр Бризхалер", на применение которого получено разрешение.

Отклоняя довод заявителя о том, что запатентованная формула охраняет все продукты, содержащие указанные активные ингредиенты, в том числе продукты с дополнительными активными компонентами, Роспатент исходил из того, что формулировка признака "как комбинированный препарат для одновременного введения" предполагает наличие только указанных в формуле активных ингредиентов.

Полагая, что уведомление об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение противоречит нормам материального права, нарушает права и законные интересы патентообладателя, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением по настоящему делу.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, отзыве на него, письменных пояснениях, исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в деле доказательства, в том числе ответ Кемеровского ГМУ на судебный запрос, заслушав консультацию специалиста Яковлева Р.Ю., а также мнение представителей лиц, участвующих в деле, Суд по интеллектуальным правам не нашел оснований для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным в силу следующего.

Согласно статье 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (часть 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок на подачу заявления о признании недействительным решения Роспатента, выраженного в уведомлении от 11.05.2022, компанией соблюден, что не оспаривается Роспатентом.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента по рассмотрению заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и принятию по его результатам решения установлены частью четвертой ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, и не оспариваются заявителем.

Согласно пункту 2 статьи 1248 ГК РФ в случаях, предусмотренных указанным Кодексом, защита интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на изобретения, с их государственной регистрацией, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления им правовой охраны или с ее прекращением, осуществляется в административном порядке (пункт 2 статьи 11) соответственно федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Решения этого органа вступают в силу со дня принятия. Они могут быть оспорены в суде в установленном законом порядке.

С учетом даты подачи компанией заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента (02.12.2021) к рассматриваемым отношениям подлежат применению ГК РФ, Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента, утвержденный приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 03.11.2015 N 809 (далее - Административный регламент) и Порядок.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату и номер приказа Министерства экономического развития Российской Федерации следует читать как "от 03.11.2015 г. N 810"

В соответствии с пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении на основании абзаца первого пункта 2 статьи 1363 ГК РФ срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Согласно пункту 4 статьи 1363 ГК РФ порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение и продления срока действия патента на изобретение устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности.

В силу подпункта 2 пункта 16 Административного регламента формула изобретения для получения дополнительного патента должна характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение.

Подпунктом 1 пункта 68 Административного регламента предусмотрено, что основанием для начала административной процедуры рассмотрения заявления является принятие заявления к рассмотрению. Административная процедура рассмотрения заявления состоит, в частности, из следующих административных действий: проверка соответствия представленного заявления и прилагаемых к нему документов требованиям законодательства российской Федерации.

Согласно пункту 69 Административного регламента административное действие, предусмотренное подпунктом 1 пункта 68 Административного регламента, заключается в проверке соответствия представленного заявления и прилагаемых к нему документов условиям продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента, указанным в пункте 7 Порядка.

В соответствии с пунктом 70 Административного регламента в случае, если условия продления не соблюдены, заявителю направляется запрос с указанием оснований, по которым продление срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента не может быть осуществлено, и предложением в течение трех месяцев со дня направления указанного запроса представить запрашиваемые дополнительные и(или) надлежаще оформленные документы.

Как следует из пункта 71 Административного регламента в запросе, указанном в пункте 70 Административного регламента, заявитель информируется о том, что в случае непредставления дополнительных и(или) надлежаще оформленных документов в трехмесячный срок с даты его направления будет направлено уведомление об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

Согласно пункту 2 Порядка продление срока действия патента осуществляется в отношении патентов на изобретения, относящихся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения, по заявлению патентообладателя о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

В силу подпункта 7 пункта 7 Порядка формула изобретения, содержащая совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешение.

Подпунктом 1 пункта 8 Порядка установлено, что при проверке соблюдения условия продления срока действия патента, предусмотренного подпунктом 7 пункта 7 Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение.

Формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если:

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате;

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Согласно пункту 9 Порядка в случае если условия продления срока действия патента, указанные в пункте 7 Порядка, не соблюдены, заявителю направляется запрос с указанием оснований, по которым срок действия патента не может быть продлен, и предложением в течение трех месяцев со дня направления указанного запроса представить дополнительные материалы.

В случае если заявителем не представлены запрашиваемые дополнительные материалы или ходатайство о продлении срока их представления в течение трех месяцев со дня направления указанного в абзаце первом настоящего пункта запроса, срок действия патента не продлевается.

Заявителем не оспариваются выводы Роспатента о применимом законодательстве, о том, что лекарственный препарат "Энерзейр бризхалер", на применение которого получено разрешение, содержит три активных действующих вещества: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, тогда как совокупность существенных признаков, определяющих объем правовой охраны, указанная в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890, не содержит признаков, характеризующих композицию лекарственного препарата, содержащих, в которую бы входил гликопиррония бромид, а также о том, что в формуле дополнительного патента признаки по независимому пункту 1 "или в форме фармацевтически приемлемой соли" охарактеризованы признаком, выраженным общим понятием, тогда как разрешении и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Энерзейр бризхалер" охарактеризовано применение только основания индакатерола и его соли - индакатерола ацетата, а не их всевозможных фармацевтически приемлемых солей индакатерола.

В связи с этим данные выводы административного органа судебной проверке не подлежат.

При проверке доводов лиц, участвующих в деле, относительно этих вопросов Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о необходимости выяснения профессионального мнения ученых, специалистов и прочих лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу настоящего спора.

В силу части 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации специализированный арбитражный суд в целях получения разъяснений, консультаций и выяснения профессионального мнения ученых, специалистов и прочих лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу разрешаемого специализированным арбитражным судом спора, может также направлять запросы.

Запросы о даче разъяснений, консультаций и об изложении профессиональных мнений по рассматриваемым специализированным арбитражным судом делам обязательны для всех органов, организаций и лиц, которым они адресованы.

Судом по интеллектуальным правам в соответствии с вышеприведенной нормой были направлены запросы следующим научным и образовательным учреждениям: федеральное государственное учреждение "Федеральный исследовательский центр "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук (далее - ФИЦ "Фундаментальные основы биотехнологии"); федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр пищевых систем им. В.М. Горбатова" Российской академии наук (далее - ФНЦ пищевых систем); федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)" (далее - Сеченовский Университет); Российский университет дружбы народов (далее - РУДН); федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Кемеровский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Кемеровский ГМУ); федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова" (далее - МГУ).

В названных запросах Суд по интеллектуальным правам просил указанные учреждения выразить мнение в письменной форме по следующим вопросам:

1. Содержится ли в описании и в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890 (если да, то указать где именно) информация, что:

а) соединение (А) формулы 1 может находиться в форме ацетатной соли?

б) кортикостероид (Б) представляет собой гликопиррония бромид"?

в) лекарственное средство как комбинированный препарат содержит только активные компоненты (А) и (Б)?

г) лекарственное средство как комбинированный препарат может состоять из более чем двух активных компонентов?

д) лекарственное средство как комбинированный препарат может состоять из трех активных компонентов?

2. В какой форме раскрыто соединение формулы I по патенту Российской Федерации N 2292890 в регистрационном удостоверении от 07.10.2021 N ЛП-007476 на лекарственный препарат "Энерзейр Бризхалер" и инструкции по его применению?

3. Можно ли на основании сравнения описания и формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890 с регистрационным удостоверением от 07.10.2021 N ЛП-007476 на лекарственный препарат "Энерзейр Бризхалер" и инструкцией по его применению сделать вывод, что совокупность признаков лекарственного средства, представленного в патенте, идентична лекарственному препарату "Энерзейр Бризхалер"?

4. Характеризует ли (имеет ли совокупность признаков) лекарственный препарат "Энерзейр Бризхалер", на который получено регистрационное удостоверение от 07.10.2021 N ЛП-007476:

а) формула изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890?

б) формула изобретения дополнительного патента в редакции от 02.12.2021?

в) формула изобретения дополнительного патента в редакции от 28.04.2022?

г) формула изобретения дополнительного патента в редакции от 10.08.2022?

Сеченовский Университет, МГУ, ФНЦ пищевых систем ответы на судебные запросы не представили, ФИЦ "Фундаментальные основы биотехнологии" и РУДН в ответ на судебные запросы сообщили об отсутствии специалистов в данной области техники.

Кемеровским ГМУ представлен ответ на судебный запрос по существу.

Так, по вопросу 1 Кемеровский ГМУ сообщил, что в описании изобретения по патенту Российской Федерации N 2292980 и в формуле изобретения нет информации, однозначно указывающей, что соединение (А) формулы 1 может находиться в форме ацетатной соли. При этом в реферате изобретения и в описании изобретения имеется информация, что соединение (А) формулы 1 может находиться в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли или сольвата. В описании изобретения имеется информация, что фармацевтически приемлемые соли соединения формулы 1 могут представлять собой соли, образованные, в частности, путем взаимодействия с уксусной кислотой. При этом в описании изобретения имеется информация, что предпочтительной формой соединения формулы 1 является малеат.

По мнению Кемеровского ГМУ, в описании к изобретению и формуле изобретения не содержится информации, указывающий на то, что кортикостероид (Б) представляет собой гликопиррония бромид. В описании изобретения приведена формула кортикостероида (Б), которая представляет собой стероидную структуру, в то время как гликопиррония бромид имеет другое химическое строения и согласно информации, приведенной в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Энерзейр Бризхалер" и информации из "Википедии" гликопиррония бромид является М-холиноблокатором нестероидного, (т.е. отличного от строения кортикостероида (Б)) строения.

Как отмечает Кемеровский ГМУ, в описании изобретения имеется информация о том, что лекарственное средство как комбинированный препарат содержит только активные компоненты А и Б, при этом согласно информации из формулы изобретения лекарственное средство, представляет собой фармацевтическую композицию, содержащую смесь эффективных компонентов (А) и (Б), где компонент (А) представляет собой соединение формулы 1 в форме малеата, а вторым компонентом является кортикостероид (Б). Кортикостероид (Б) согласно информации из формулы изобретения представляет собой дипропионат беклометасона, будесонид, пропионат флутикасона, фуроат мометасона, циклосонид, ацетонид триамцинолона, флунисолид, пальмитат рофлепонида, пропионат бутиксокорта или энбутат икометазона. В этой связи исходя из информации из формулы изобретения не представляется возможным сделать однозначный вывод о том, что лекарственное средство, как комбинированный препарат может состоять из более чем двух или трех активных компонентов, т.к. согласно формуле изобретения компонент (А) представляет собой индивидуальное вещество в виде малеата, а второй компонент кортикостероид (Б) представляет собой различные варианты вышеперечисленных веществ.

Отвечая на вопрос 2, Кемеровский ГМУ указал, что в соответствии с информацией, изложенной в патенте Российской Федерации N 2292890 и регистрационном удостоверении на препарат "Энерзейр Бризхалер", а также инструкции на его применение, соединение (А) формулы 1 раскрыто как соединение в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли или сольвата, с указанием о том, что предпочтительной формой данного соединения является малеат. В формуле изобретения имеется информация о химическом названии соединения (А): малеат5-[(К)-2(5,6-диэтилиндан-2-иламино)-1-гидроксиэтил]-8-гидрокси-1Н-хинолин-2-она. В регистрационном удостоверении и инструкции по применению препарата соединение указывается как "Индакатерол".

На вопрос 3 Кемеровский ГМУ дал следующий ответ: на основании сравнения информации описания и формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890 с регистрационным удостоверением на лекарственный препарат "Энерзейр Бризхалер" и инструкцией на его применение можно сделать вывод, что совокупность признаков лекарственного средства, представленного в патенте, не является идентичной лекарственному препарату "Энерзейр Бризхалер" ввиду того, что лекарственный препарат "Энерзейр Бризхалер" содержит в своем составе три лекарственных средства, а именно гликопиррония бромид, индакатерол и мометазона фуроат, тогда как в композиции описанной в патенте отсутствует гликопиррония бромид. Поэтому, совокупность признаков лекарственного средства, представленного в патенте, не может быть признана идентичной лекарственному препарату "Энерзейр Бризхалер".

При ответе на вопрос 4 Кемеровский ГМУ отметил, что:

а) формула изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890 характеризует совокупность признаков лекарственного препарата "Энерзейр Бризхалер", на которое получено регистрационное удостоверение, только частично, в силу того, что два компонента информация о которых имеется в формуле изобретения, а именно соединение (А) формулы 1 и кортикостероид (Б) являются составными частями препарата "Энерзейр Бризхалер". Лекарственный препарат "Энерзейр Бризхалер" содержит в своем составе три лекарственных средства, а именно - гликопиррония бромид, индакатерол и мометазона фуроат, тогда как в композиции описанной в патенте отсутствует гликопиррония бромид;

б) формула изобретения дополнительного патента на изобретение в редакции от 02.12.2021 частично содержит признаки препарата "Энерзейр Бризхалер", т.к. описывает лекарственное средство, содержащее соединение (А) формулы 1 в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли, и соединение (Б) кортикостероид, представляющий собой фуроат мометазона, являющиеся составными компонентами препарата "Энерзейр Бризхалер";

в) формула изобретения дополнительного патента в редакции от 28.04.2022 содержит совокупность признаков и характеризует лекарственное средство, содержащее соединение (А) формулы 1 в свободной форме или в форме ацетатной соли, кортикостероид (Б) в виде фуроата мометазона и (В) гликопиррония бромид, являющиеся компонентами препарата "Энерзейр Бризхалер". Следует отметить, что в формуле изобретения дополнительного патента в редакции от 28.04.2022 впервые содержится информация о том, что соединение (А) формулы 1 имеет форму ацетатной соли и содержится соединение (В) гликопиррония бромид;

г) формула изобретения дополнительного патента в редакции от 10.08.2022 частично имеет совокупность признаков с препаратом "Энерзейр Бризхалер" ввиду того, что содержит соединение (А) формулы 1 в свободной форме и (Б) кортикостероид в виде фуроата мометазона.

Компанией представлены письменные пояснения на ответ Кемеровского ГМУ, в котором она, не соглашаясь с содержащимися в ответе выводами, продолжает настаивать на том, что формула запатентованного изобретения и все ее редакции для дополнительного патента характеризуют лекарственный препарат "Энерзейр Бризхалер".

По мнению заявителя, в рассматриваемом случае необходимо исходить из расширительного толкования термина "лекарственное средство, содержащее...", предусматривающего, что если лекарственное средство содержит активные компоненты, включенные в состав композиции запатентованной формулы, то такая формула в любом случае характеризует лекарственное средство, независимо от количества дополнительно включенных в лекарственное средство активных компонентов.

Специалист Яковлев Р.Ю. на вопрос суда о том, что влияет ли каким-то образом на механизм действия лекарственного препарата включение в состав композиции дополнительного активного вещества - гликопиррония бромида, пояснил, что компания проводила клинические испытания как в отношении препарата, содержащего в качестве активных веществ только индакатерол и мометазон, так и в отношении препарата, включающего три активных вещества - гликопиррония бромид, индакатерол и мометазон, и результаты этих исследований содержат отличия, что может свидетельствовать о различном действии сравниваемых препаратов. Специалист Яковлев Р.Ю. также обратил внимание, что в материалах патента Российской Федерации N 2292890 отсутствует информация о том, что комбинация может содержать иные активные вещества, кроме индакатерола и мометазона.

На вопрос суда о том, может ли композиция, включающая два активных вещества, характеризовать композицию, содержащую три активных вещества, специалист Яковлев Р.Ю. отметил, что он не может прийти к такому выводу, поскольку это будут разные композиции с отличающимся механизмом действия.

По результатам изучения материалов дела, на основе оценки ответа Кемеровского ГМУ на судебный запрос, консультации специалиста Яковлева Р.Ю. и иных имеющихся в деле доказательств Суд по интеллектуальным правам пришел к следующим выводам.

Коллегия судей не может признать обоснованным довод заявителя о том, что в оспариваемом уведомлении административный орган признал свои собственные рекомендации, изложенные в запросе от 07.02.2022, по корректировке текста формулы изобретения для дополнительного патента не отвечающими требованиям законодательства.

Из содержания запроса от 07.02.2022 не следует, что Роспатент рекомендовал включить гликопирроний бромид в формулу изобретения для дополнительного патента, в данном запросе лишь обращалось внимание на право заявителя представить скорректированную формулу дополнительного патента, содержащую совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение с учетом приведенных в запросе доводов.

Суд по интеллектуальным правам отмечает, что приложенная к заявлению о продлении срока действия патента формула дополнительного патента составлена на основании запатентованной формулы, при этом пункты 1-7 формулы дополнительного патента уточнены на основании пунктов 1, 2, 4, 9, 12-14 формулы патента Российской Федерации N 2292890.

Лекарственный препарат "Энерзейр бризхалер" согласно регистрационному удостоверению характеризуется следующими признаками.

Торговое наименование: Энерзейр бризхалер. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: Гликопиррония бромид + Индакатерол + Мометазон.

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ: гликопиррония бромид 0.063/0.063 мг [соответствует гликопиррония основанию 0.050/0.050 мг], индакатерола ацетат 0.173/0.173 мг [соответствует индакатерола основанию 0.150/0.150 мг], мометазона фуроат 0.080/0.150 мг, вспомогательные вещества (лактозы моногидрат, магния стеарат, оболочка капсулы - гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (El32), чернила черные [вода очищенная, краситель железа оксид черный (Е172), изопропанол, пропиленгликоль (Е1520), гипромеллоза (Е464)], чернила белые [вода очищенная, титана диоксид (Е171), изопропанол, пропиленгликоль (Е1520), гипромеллоза (Е464)]).

Форма выпуска: капс., с порошком д/ингаляций 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг и 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг (блистер) 10 х 1/3 + (устройство д/ингаляций (Бризхалер)) х 1 (пачка картонная).

Назначение: препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, адреномиметки в комбинации с антихолинергическими и глюкокортикостероидными средствами. Поддерживающая терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь надлежащего контроля заболевания с помощью комбинации бета2-адреномиметика длительного действия и средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида, в том числе перенесших одно или несколько обострений бронхиальной астмы в предыдущем году (Инструкция, стр. 2 раздел "Фармакотерапевтическая группа", стр. 10 раздел "Показания к применению").

Сравнение характеристики композиции по независимому пункту 1 формулы дополнительного патента, представленной 02.12.2021, и характеристики композиции лекарственного средства "Энерзейр бризхалер", показывает, что в независимом пункте 1 формулы изобретения дополнительного патента охарактеризовано лекарственное средство, содержащее соединение (А) формулы I в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли и (Б) кортикостероид, который представляет собой фуроат мометазона, как комбинированный препарат для одновременного введения для лечения воспалительного или обструктивного заболевания дыхательных путей, где молярное соотношение компонентов (А) и (Б) составляет от 100:1 до 1:300, а в представленных регистрационном удостоверении (разделы "МНН", "Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ", "Форма выпуска") и инструкции (разделы "Состав", "Способ применения и дозы") охарактеризовано лекарственное средство, содержащее три активных действующих вещества: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, как комбинированный препарат для одновременного ведения для лечения обструктивного заболевания дыхательных путей, где молярное соотношения компонентов индакатерола ацетата (компонент А) и мометазона фуроата (компонент Б) составляет 1:2,5 и 1:1,25 и где молярное соотношения компонентов индакатерола основания (компонент А) и мометазона фуроата (компонент Б) составляет 1:2,49 и 1:1,24.

Таким образом, Роспатент в оспариваемом уведомлении пришел к обоснованному выводу о том, что лекарственный препарат "Энерзейр бризхалер", на применение выдано разрешение, содержит три активных действующих вещества: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, тогда как совокупность существенных признаков, определяющих объем правовой охраны, указанная в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890, не содержит признаков, характеризующих композицию, лекарственного препарата, содержащих три активных компонента: гликопиррония бромид, индакатерола ацетат и мометазона фуроат, в связи с чем формула дополнительного патента, которая составлена на основании запатентованной формулы, не содержит признаков, характеризующих композицию, лекарственного препарата, содержащих три активных действующих вещества в комбинированном препарате, т.е. формула дополнительного патента не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении.

При этом административным органом также правильно обращено внимание на то, что в формуле дополнительного патента признаки по независимому пункту 1 "или в форме фармацевтически приемлемой соли" охарактеризованы признаком, выраженным общим понятием, тогда как в регистрационном удостоверении и инструкции охарактеризовано применение только основания индакатерола и его соли - индакатерола ацетата, а не их всевозможных фармацевтически приемлемых солей индакатерола, а молярное соотношение в лекарственном препарате "Энерзейр бризхалер" индакатерола ацетата (компонент А) и мометазона фуроата 0.080 мг/0,160 мг (компонент Б) составляет 1:2,5 и 1:1,25, соответственно и 1:2,49 и 1:1,24 в пересчете на индакатерол основание и эти точечные значения не могут быть охарактеризованы в виде широкого количественного интервала "от 100:1 до 1:300", как указано в независимом пункте 1 формулы дополнительного патента.

С учетом названных обстоятельствах коллегия судей признает правомерным вывод Роспатента о том, что независимый пункт 1 представленной заявителем 02.12.2021 формулы дополнительного патента не характеризует продукт, относящийся к лекарственному средству препарата "Энерзейр бризхалер", на применение которого получено разрешение, поскольку совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанного в разрешении. При этом признаки зависимых пунктов 2, 4, 5-7 формулы для дополнительного патента также не охарактеризованы в регистрационном удостоверении и инструкции.

Исходя из этого, вопреки доводам заявителя, дополнительный патент с формулой, представленной заявителем 02.12.2021, не мог быть выдан административным органом.

Ссылка компании на то, что в случае исключения из формулы дополнительного патента третьего активного элемента гликопиррония бромида формула изобретения дополнительного патента все равно будет характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр Бризхалер"), не принимается Судом по интеллектуальным правам в силу следующего.

Как полагает заявитель, формула изобретения дополнительного патента, в которой в качестве активных ингредиентов указаны только два элемента (индакатерол и мометазон), также защищает и любые иные продукты, содержащие помимо указанных активных ингредиентов, дополнительные элементы (например, гликопиррония бромид), так как в запатентованной формуле изобретения указано "лекарственное средство, содержащее соединение..." двух указанных активных ингредиентов (индакатерол и мометазон), что, по мнению заявителя, означает возможность наличия в продуктах дополнительных активных элементов помимо двух указанных.

Формула дополнительного патента, представленная 28.04.2022 в ответ на запрос от 07.02.2022, составлена на основании формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890, при том, что пункты 1-2 формулы для дополнительного патента уточнены на основании пунктов 1, 4, 5 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890.

Вместе с тем, такие признаки, как "в форме ацетатной соли" и "(В) Гликопиррония бромид" отсутствуют в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890, что свидетельствует о том, что скорректированная формула для дополнительного патента от 28.04.2022 не основана на формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890.

При этом независимый пункт 1 формулы дополнительного патента от 28.04.2022 может быть признан характеризующим продукт, относящийся к лекарственному средству "Энерзейр Бризхалер", на применение которого получено разрешение, однако такой признак, как "гликопиррония бромид" не может быть включен в формулу дополнительного патента, поскольку данный признак отсутствует в запатентованной формуле изобретения.

В случае же исключения указанного признака формула дополнительного патента не будет характеризовать продукт, относящийся к лекарственному средству препарата "Энерзейр Бризхалер", на применение которого получено разрешение.

Довод компании, согласно которому запатентованная формула охраняет все продукты, содержащие указанные активные ингредиенты, в том числе продукты с дополнительными активными компонентами, подлежит отклонению в силу того, что формулировка признака формулы "как комбинированный препарат для одновременного введения" предполагает наличие только указанных в формуле активных ингредиентов.

При этом указание на возможность дополнения композиции иными активными веществами отсутствует и в описании изобретения по патенту Российской Федерации N 2292890.

Суд по интеллектуальным правам полагает, что формула изобретения дополнительного патента, в которой в качестве активных ингредиентов указаны только два элемента (индакатерол и мометазон), не может защищать продукт, содержащий помимо этих активных ингредиентов дополнительные элементы, не указанные в формуле запатентованного изобретения.

К аналогичным выводам пришли Кемеровский ГМУ и специалист Яковлев Р.Ю.

Коллегия судей также отмечает, что заявитель не представил какие-либо экспериментальные данные, обосновывающие, что включение в состав композиции дополнительного активного вещества (гликопиррония бромида) не оказывает влияния на механизм действия лекарственного препарата, не пояснил, что по каким причинам указанный активный элемент был дополнительно включен в состав композиции.

В рассматриваемом случае Судом по интеллектуальным правам не принимается ссылка компании на практику Евразийского патентного ведомства и Роспатента, которая, по его утверждению, исходит из возможности продления срока действия патента в ситуации, когда композиция лекарственного препарата, на который выдано разрешение, дополняется активными веществами, которые отсутствовали в запатентованной формуле, поскольку приведенные в заявлении примеры не позволяют понять, из каких фактических обстоятельств исходили Евразийское патентное ведомство и Роспатент, и являются ли эти обстоятельства аналогичными обстоятельством настоящего спора.

Не усматривается в данном случае и нарушения Роспатентом принципа правовой определенности, так как такой принцип предполагает единообразие действий в отношении конкретных совпадающих фактических обстоятельств и конкретных правообладателей.

Довод заявителя о том, что в случае исключения из формулы дополнительного патента признака индакатерола как в форме ацетатной соли или любой иной соли, формула изобретения для дополнительного патента все равно будет характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение (лекарственное средство "Энерзейр Бризхалер"), поскольку в регистрационном удостоверении для индакатерола, наряду с его ацетатной солью, указано также и основное соединение (индакатерол без каких-либо солей), которое влияет на лечение и является основой лекарственного средства, также не может быть признан обоснованным.

Согласно подпункту 1 пункта 8 Порядка формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, если, в частности в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

В регистрационном удостоверении и инструкции охарактеризовано применение только основания индакатерола и его соли - индакатерола ацетата, а не всех возможных фармацевтически приемлемых солей индакатерола.

Таким образом, вопреки доводам заявителя, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения дополнительного патента, не идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении.

Исходя из изложенного, Роспатент в оспариваемом уведомлении пришел к правомерному выводу о том, что установленные пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ и подпунктом 1 пункта 8 Порядка требования к формуле дополнительного патента компанией не были соблюдены.

Принимая во внимание вышеизложенное, итоговая редакция формулы изобретения дополнительного патента, которая приложена компанией к заявлению, поданному в суд, содержащая независимый пункт 1 и не включающая такой признак, как "гликопиррония бромид", также не отвечает требованиям, содержащимся в ГК РФ и в Порядке.

При названных обстоятельствах Роспатент по результатам рассмотрения заявления компании пришел к правильному выводу об отсутствии необходимых правовых оснований для продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

Как разъяснено в пункте 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд пришел к выводу о законности оспариваемого ненормативного правового акта, поскольку он принят уполномоченным органом, соответствует требованиям действующего законодательства, не нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем требование заявителя о признании указанного ненормативного правового акта Роспатента недействительным удовлетворению не подлежит.

Расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на компанию.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

заявление иностранного лица Novartis AG (идентификационный номер CHE-103.867.266) оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

Председательствующий судья

А.А. Снегур

Судья

С.П. Рогожин

Судья

Е.Н. Чеснокова