Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 22 марта 2023 г. N 626-п "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 30.08.2017 N 2144-п "Об утверждении регламента взаимодействия при обеспечении лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"

В соответствии со статьей 101 Областного закона от 10.03.1999 N 4-ОЗ "О правовых актах в Свердловской области" с изменениями, внесенными Законами Свердловской области от 14.06.2005 N 48-ОЗ, от 22.07.2005 N 92-ОЗ, от 6.04.2007 N 21-ОЗ, от 19.11.2008 N 117-ОЗ, от 24.04.2009 N 30-ОЗ, от 22.10.2009 N 89-ОЗ, от 20.10.2011 N 98-ОЗ, от 27.02.2013 N 7-ОЗ, от 29.10.2013 N 111-ОЗ, от 06.02.2014 N 11-ОЗ, от 22.05. 2014 N 41-ОЗ и от 14.06.2014 N 68-ОЗ приказываю:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Закона N 68-ОЗ следует читать как "от 14.07.2014"

1. Внести следующее изменение в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 30.08.2017 N 2144-п "Об утверждении регламента взаимодействия при обеспечении лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.12.2020 N 2386-п (далее - приказ):

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа N 2144-п следует читать как "от 30.11.2017"

слова "от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" заменить словами "от 01.06.2021 N 853 "Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных приложений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

2. Внести следующие изменения в Регламент взаимодействия при обеспечении лекарственными препаратами, незарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденный приказом М3 СО от 30.11.2017 N 2144-п с изменениями, внесенными приказом:

1) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Регламент разработан на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 853 "Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных приложений некоторых актов Правительства Российской Федерации", Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям";

2) часть первую пункта 4 изложить в следующей редакции:

"Медицинские организации по месту жительства пациента в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации не менее, чем за четыре месяца до даты завершения приема имеющегося у него незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, формируют документы для проведения пациенту консилиума врачей государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница" (далее - ГАУЗ СО "ОДКБ") - для детей и государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница N 1" (далее - ГАУЗ СО "СОКБ N 1") - для взрослых пациентов, с целью подготовки протокола, подтверждающего обоснованность назначения не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, его дозировки, длительности курса;

3) в части третьей пункта 5 слова "от 02.08.2012 N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" заменить словами "от 25.08.2021 N 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией";

4) часть четвертую пункта 5 изложить в следующей редакции:

"Не менее, чем за три месяца до даты завершения приема имеющегося у пациента незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата документы и форма на ввоз незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата направляются в отдел организации медицинской помощи матерям и детям М3 СО (для детей) или в отдел организации специализированной медицинской помощи М3 СО (для взрослых пациентов) для согласования.";

5) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"Ответственный специалист отдела организации медицинской помощи матерям и детям М3 СО или отдела организации специализированной медицинской помощи М3 СО осуществляет согласование и последующее предоставление в отдел организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности М3 СО документов и форму заявления на ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата.".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр

А.А. Карлов