Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2023 г. N 4785 О необходимости актуализации общих характеристик, инструкций по медицинскому применению и листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидрохлоротиазид

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2023 г. N 4785

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом международного опыта применения препаратов гидрохлоротиазида, информации, поступившей из Росздравнадзора от 06.02.2023 N 02-6290/23, а также в соответствии с рекомендациями Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (TGA) от сентября 2022 года, Агентства по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям Японии (Pharmaceutical and Medical Devices Agence, PMPA) от ноября 2022 года и регуляторного органа Канады (Health Canada) от декабря 2022 года, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Особые указания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести подраздел "Острая респираторная токсичность" и информацию в отношении риска развития острого респираторный дистресс-синдрома в следующей редакции:

"После приема гидрохлоротиазида были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале заболевания симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и артериальную гипотензию. При подозрении на ОРДС следует отменить препарат <Торговое наименование> и провести соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, у которых ранее наблюдался острый респираторный дистресс-синдром после приема гидрохлоротиазида или другого тиазидного диуретика.";

2. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию об ОРДС;

3. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе "Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения" дополнительно привести следующую информацию: "очень редко - острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)";

4. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию об ОРДС в перечне тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов