Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 1 июля 2021 г. N 1930 "Об утверждении Требований к организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий"

В целях повышения компетентности и качества медицинских лабораторий, обеспечения контроля за качеством клинических лабораторных исследований в медицинских лабораториях Донецкой Народной Республики, в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 29 ноября 2018 г. N 2222 "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики", зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 17 января 2019 г. под регистрационным N 2960, Отраслевым стандартом "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 29 апреля 2021 г. N 1256 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности", зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 06 мая 2021 г. под регистрационным N 4447, руководствуясь статьей 98, пунктом 7 части второй статьи 99, статьей 100 Закона Донецкой Народной Республики от 24 апреля 2015 г. N 42-IHC "О здравоохранении", подпунктом 2.1.13 пункта 2.1, пунктами 3.5, 4.2 ПОЛОЖЕНИЯ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ, утвержденного Постановлением Правительства Донецкой Народной Республики от 17 февраля 2020 г. N 6-5, приказываю:

1. Утвердить Требования к организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, прилагается.

2. Руководителям учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики независимо от ведомственного подчинения, в структуре которых имеются медицинские лаборатории, юридическим лицам независимо от формы собственности и физическим лицам - предпринимателям, которые оказывают медицинскую помощь в сфере лабораторной диагностики, обеспечить предоставление в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики документов, необходимых для проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий в срок, не позднее шести месяцев со дня официального опубликования настоящего Приказа.

3. Начальнику отдела лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики Каменевой Л.А. организовать и обеспечить проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

4. Юридическому отделу Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Донецкой Народной Республики А.А. Левченко.

6. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

А.А. Оприщенко

Зарегистрировано в Минюсте ДНР 2 июля 2021 г.
Регистрационный N 4554

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Донецкой Народной Республики
01 июля 2021 года N 1930

Требования к организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

I. Общие положения

1.1. Требования к организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (далее - Требования) устанавливают условия к организации, проведению и оформлению результатов ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

1.2. Настоящие Требования распространяются на учреждения здравоохранения Донецкой Народной Республики независимо от ведомственного подчинения, в структуре которых имеются медицинские лаборатории, юридических лиц независимо от формы собственности и физических лиц - предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность в сфере лабораторной диагностики.

1.3. Под ведомственным контролем (аттестацией) медицинских лабораторий в соответствии с настоящими Требованиями подразумевается комплексная система мероприятий по оценке имеющихся в медицинских лабораториях условий для качественного и своевременного проведения лабораторных исследований биологического материала, соблюдения медицинской лабораторией стандартов в сфере здравоохранения, соответствия работников медицинской лаборатории квалификационным требованиям согласно Типовой программе ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (приложение 1).

1.4. Ведомственному контролю (аттестациям) медицинских лабораторий подлежат все медицинские лаборатории с целью проверки и документального подтверждения компетентности медицинских лабораторий, необходимой для качественного выполнения лабораторных исследований биологического материала, полученного из организма человека, и качества оказываемой медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики.

1.5. Проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий направлено на обеспечение точности, своевременности и надежности результатов определений и исследований, которые предоставляются медицинской лабораторией.

1.6. Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией (приложение 2), выданное в соответствии с настоящими Требованиями, действует в течение определенного в нем срока действия, но не более 5 лет.

II. Порядок организации и проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

2.1. Ведомственный контроль (аттестация) медицинских лабораторий проводится Комиссией по проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее - Ведомственная комиссия), состав которой утверждается приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.2. Координацию работы по организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий осуществляет отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.3. Отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляет следующие мероприятия при организации и проведении ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий:

2.3.1. Составляет ежегодные (квартальные) планы проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, организует плановое и внеплановое проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.3.2. Принимает и регистрирует заявки учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики независимо от ведомственного подчинения, в структуре которых имеются медицинские лаборатории, юридических лиц независимо от формы собственности и физических лиц - предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность в сфере лабораторной диагностики (далее - заявители) на проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.3.3. Рассматривает документы заявителей для проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.3.4. При соответствии документов настоящим Требованиям, формирует состав Ведомственной комиссии для осуществления проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и готовит приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о проведении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории Ведомственной комиссией.

В случае несоответствия документов заявителя настоящим Требованиям, возвращает документы заявителю для доработки.

2.3.5. Готовит проект приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о прохождении либо отказ в прохождении заявителем ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории на основании Акта по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (приложение 3) и Протокола проведения контроля правильности лабораторных исследований (приложение 4).

2.3.6. В случае положительного решения оформляет и выдает заявителю Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией и Область ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории (приложение 5).

2.3.7. Регистрирует выдачу заявителю Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией в Журнале учета выдачи Свидетельств о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (приложение 6).

2.3.8. Отвечает за хранение документов по проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, предусмотренных настоящими Требованиями в срок действия свидетельства, но не более 5 лет.

2.4. В состав Ведомственной комиссии входят председатель Ведомственной комиссии и члены Ведомственной комиссии. Персональный состав Ведомственной комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.5. Состав Ведомственной комиссии формируется с учетом профиля и специфики деятельности заявителя, Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории.

2.6. В состав Ведомственной комиссии могут входить: специалисты Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, внештатные республиканские (городские) специалисты Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, профильные специалисты учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики, специалисты средних и высших профессиональных образовательных организаций Донецкой Народной Республики медицинского профиля, в том числе учреждений (факультетов) последипломного образования.

2.7. Ведомственная комиссия выполняет следующие функции:

2.7.1. На основании приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики проводит проверку заявителя в соответствии с Типовой программой ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.7.2. Оформляет Акт по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и Протокол проведения контроля правильности лабораторных исследований и предоставляет их на рассмотрение в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.8. Председатель и члены Ведомственной комиссии соблюдают требования действующего законодательства относительно неразглашения полученной конфиденциальной информации.

2.9. Ведомственный контроль (аттестация) медицинских лабораторий предусматривает следующие этапы:

2.9.1. Предоставление заявителем в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики следующих документов:

а) заявки (приложение 7);

б) заверенной копии свидетельства о государственной регистрации заявителя;

в) заверенной копии лицензии на медицинскую деятельность заявителя и приложения(ий);

г) заверенной копии Положения о медицинской лаборатории;

д) заверенной копии Паспорта медицинской лаборатории (приложение 8);

е) заверенной копии Руководства по качеству медицинской лаборатории;

ж) проекта Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории.

2.9.2. Рассмотрение отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики документов, предоставленных заявителем, и осуществление их проверки на правильность оформления.

2.9.3. Формирование Ведомственной комиссии и подготовка отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики проекта приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о прохождении заявителем ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.9.4. Проведение Ведомственной комиссией ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий заявителя в соответствии с Типовой программой ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, оформление Акта по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и Протокола проведения контроля правильности лабораторных исследований и предоставление их в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Акт по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и Протокол проведения контроля правильности лабораторных исследований составляются в двух экземплярах.

Один экземпляр Акта по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, Протокола проведения контроля правильности лабораторных исследований, проекта Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории (с учетом замечаний и предложений Ведомственной комиссии), Положения о медицинской лаборатории (заверенная копия), Паспорта медицинской лаборатории (заверенная копия), Руководства по качеству медицинской лаборатории (заверенная копия) передается Ведомственной комиссией в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.9.5. Принятие Ведомственной комиссией решения о соответствии заявителя требованиям Отраслевого стандарта "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 29 апреля 2021 г. N 1256 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности", зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 06 мая 2021 г. под регистрационным N 4447 (далее - Отраслевой стандарт), в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории.

2.9.6. В случае положительного решения, издание приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о выдаче заявителю Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией, Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории и выдача их заявителю.

2.9.7. Оформление Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией, Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории и выдача их заявителю.

2.10. Документы на проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, предусмотренные подпунктом 2.9.1 пункта 2.9 настоящих Требований, предоставляются заявителем в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики не позднее, чем за три месяца до планируемого срока проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.11. Отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики рассматривает предоставленные документы в срок, не более 30 рабочих дней со дня их получения.

В случае неправильного оформления документов и/или несоответствия предоставленных в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики документов настоящим Требованиям, документы возвращаются заявителю для доработки с сопроводительным письмом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.12. На основании предоставленной заявителем заявки и документов, предусмотренных подпунктом 2.9.1 пункта 2.9 настоящих Требований, формируется состав Ведомственной комиссии, который утверждается приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики "О прохождении наименование заявителя ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий".

Отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики информирует заявителя о дате и сроках проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий путем направления электронного сообщения на электронный адрес заявителя в пятидневный срок со дня издания приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики "О прохождении наименование заявителя ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий".

Члены Ведомственной комиссии о дате и сроках проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий уведомляются отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики путем предоставления им копии приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики "О прохождении наименование заявителя ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий".

2.13. Проверка заявителя на соответствие требованиям Отраслевого стандарта в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории проводится Ведомственной комиссией непосредственно по фактическому адресу осуществления заявителем медицинской деятельности в сфере лабораторной диагностики.

2.14. Оценка заявителя Ведомственной комиссией на соответствие требованиям Отраслевого стандарта в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории устанавливается Ведомственной комиссией и включает в себя:

2.14.1. Оценку заявителя в части соответствия документов, предоставленных заявителем, фактически имеющимся в медицинских лабораториях условиям для качественного и своевременного проведения лабораторных исследований биологического материала, соблюдения медицинской лабораторией стандартов в сфере здравоохранения, соответствия работников медицинской лаборатории квалификационным требованиям согласно Типовой программе ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.14.2. Собеседование с сотрудниками заявителя, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности в сфере лабораторной диагностики.

2.14.3. Проведение контроля правильности выполнения лабораторных исследований непосредственно на местах их проведения с применением контрольного материала, выданного членами Временной комиссии.

2.15. Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией подписывается Министром здравоохранения Донецкой Народной Республики и заверяется гербовой печатью Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Каждый лист Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории подписывается начальником отдела лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики и заверяется печатью Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

III. Заключительные положения

3.1. Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики периодически, в соответствии с утвержденными приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики планами, но не чаще чем один раз в год, может проводить проверку заявителей, прошедших ведомственный контроль (аттестации)# медицинских лабораторий, в рамках Типовой программы ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

3.2. При необходимости расширения заявителем Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории, отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики организуется и проводится внеплановый ведомственный контроль (аттестации)# медицинских лабораторий в соответствии с положениями настоящих Требований.

3.3. В случае выявления у заявителя, прошедшего ведомственный контроль (аттестации)# медицинских лабораторий, нарушений по соблюдению Отраслевого стандарта в рамках Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории, Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики может принять решение о временном приостановлении действия или признании недействительным Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией.

Начальник отдела лицензирования,
аккредитации и государственного контроля
качества Департамента организации
медицинской помощи и лекарственного
обеспечения Министерства здравоохранения
Донецкой Народной Республики

Л.А. Каменева

Приложение 1
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(пункт 1.3)

ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

          (полное наименование заявителя, полное наименование

                        медицинской лаборатории)

на определение соответствия медицинской лаборатории (далее - Лаборатория)

требованиям Отраслевого стандарта "Медицинские лаборатории. Требования  к

качеству и компетентности".

I. ЦЕЛЬ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (АТТЕСТАЦИИ) МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

1.1. Целью ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий является определение возможности деятельности Лаборатории для проведения клинических лабораторных исследований биологического материала, полученного из организма человека, в соответствии с Областью ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории на основании подтверждения компетентности и качества.

II. ОСНОВНЫЕ ЗАДАНИЯ

2.1. Основным заданием ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий является:

2.1.1. определение и подтверждение компетентности и качества Лаборатории;

2.1.2. соответствие квалификации специалистов применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области;

2.1.3. проверка и установление соответствия информации, приведенной в лицензии на медицинскую деятельность, свидетельстве о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией на право проведения клинических лабораторных исследований, Положении о медицинской лаборатории, Паспорте медицинской лаборатории и Руководстве по качеству медицинской лаборатории фактическому состоянию Лаборатории;

2.1.4. определение возможности Лаборатории для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии с Областью ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории.

III. ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ

3.1. Основными объектами проверки Лаборатории являются:

3.1.1. правовые основы деятельности Лаборатории;

3.1.2. кадровое обеспечение;

3.1.3. документация;

3.1.4. помещения и условия проведения лабораторных исследований;

3.1.5. материально-техническое обеспечение;

3.1.6. правильность выполнения лабораторных исследований в контрольном материале, предоставленном комиссией;

3.1.7. контроль качества лабораторных исследований.

IV. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ

4.1. Проверка Лаборатории осуществляется непосредственно в Лаборатории.

4.2. На первом заседании Ведомственной комиссии председателем Ведомственной комиссии распределяются обязанности между членами Ведомственной комиссии, проводится ознакомление с документацией Лаборатории.

4.3. Членами Ведомственной комиссии проверяется соответствие Лаборатории Отраслевому стандарту в рамках Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории, в том числе:

4.3.1. правовые основы деятельности Лаборатории:

а) наличие Лицензии на медицинскую деятельность и приложения(ий);

б) наличие Положения о медицинской лаборатории;

в) наличие приказа о назначении руководителя Лаборатории;

г) наличие должностных инструкций работников Лаборатории;

д) наличие информации об организационной структуре Лаборатории (схема подчиненности);

е) наличие утвержденного Перечня лабораторных исследований согласно номенклатуре клинических лабораторных методов;

ж) соответствие Перечня лабораторных исследований профилю и специфике деятельности учреждения здравоохранения, в состав которого входит Лаборатория, требованиям стандартов лечения и клиническим протоколам;

з) наличие информации о режиме работы Лаборатории;

и) наличие и соответствие фактическому состоянию Паспорта медицинской лаборатории;

к) наличие и соответствие фактическому состоянию Руководства по качеству медицинской лаборатории;

4.3.2. кадровое обеспечение и квалификация сотрудников Лаборатории (форма 2 Паспорта медицинской лаборатории и проведение собеседований):

а) укомплектованность Лаборатории сотрудниками для выполнения работ в соответствии с объемом и перечнем исследований;

б) сведения о повышении квалификации и аттестации специалистов (своевременность повышения квалификации);

в) наличие и полнота содержания должностных инструкций;

г) наличие процедур (инструкций) по проведению обучения на рабочем месте;

д) знание и правильность выполнения сотрудниками Лаборатории методик выполнения исследований;

е) знания и необходимый опыт работы со средствами измерительной техники (далее - СИТ) и вспомогательным оборудованием (далее - ВО), которое используется при проведении лабораторных работ;

ж) умение проводить необходимые обсчеты, расчеты, оформлять результаты исследований;

з) соблюдение сотрудниками Лаборатории требований правил и норм по охране труда, пожарной безопасности и производственной санитарии;

и) назначение ответственных лиц за проведение внутрилабораторного контроля качества и биобезопасности/биозащиты;

4.3.3. документация:

а) наличие необходимого перечня нормативных, организационных, методических и других документов для проведения исследований (форма 3 Паспорта медицинской лаборатории);

б) наличие ответственного за актуализацию входящих документов и документов, разрабатываемых Лабораторией (ответственного за учет, внесение изменений и аннулирование устаревшей информации);

в) ведение учетно-отчетной документации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (бланки направлений, журналы регистрации проведенных исследований, бланки выдачи результатов исследований, статистические учетно-отчетные формы (для учреждений здравоохранения частной формы собственности обязательно подтверждение о сдаче статистических форм), возможность ретроспективной проверки результатов исследований (форма 4 Паспорта медицинской лаборатории);

г) наличие задокументированных процессов (стандартных операционных процедур), инструкций, методик (форма 5 Паспорта медицинской лаборатории);

д) соответствие перечня исследований и информации о лабораторных исследованиях согласно номенклатуре клинических лабораторных методов (форма 8 Паспорта медицинской лаборатории), которые фактически используются в Лаборатории, Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории;

е) наличие стандартов забора, транспортировки, регистрации и хранения биологического материала, поступающего в Лабораторию для исследований, утвержденных руководителем учреждения здравоохранения;

ж) наличие процедур (порядка и др.) выявления и контроля за несоответствиями в процессах преаналитического, аналитического и постаналитичного этапов;

з) наличие процедур (инструкций, правил и др.) в отношении обеззараживания и утилизации объектов исследований и материалов, используемых Лабораторией;

4.3.4. помещения и условия проведения лабораторных исследований (форма 1 Паспорта медицинской лаборатории):

а) наличие и соответствие помещений Лаборатории требованиям государственных строительных норм и санитарным нормам и правилам;

б) наличие отдельных (вынесенных за пределы рабочей зоны Лаборатории) помещений для забора и приёма биологического материала (ПЗ);

в) наличие помещения для персонала и помещений для хранения средств индивидуальной защиты и одежды;

г) контроль за ограничением несанкционированного доступа в Лабораторию лиц, не являющихся работниками Лаборатории;

д) контроль условий рабочей среды, необходимых для проведения лабораторных исследований (журналы регистрации измеряемых показателей);

е) обеспечение средствами индивидуальной защиты и оказания помощи при аварийных ситуациях сотрудникам Лаборатории;

ж) укомплектованность рабочих мест, на которых проводятся лабораторные исследования;

з) обеспечение контроля обеззараживания, стерилизации объектов исследований и изделий медицинского назначения, используемых лабораторией.

4.3.5. материально-техническое обеспечение:

а) оснащение средствами измерительной техники, вспомогательным оборудованием (формы 6, 7 Паспорта медицинской лаборатории);

б) соответствие оснащения Лаборатории перечню исследований;

в) наличие инструкций (иных документов) по эксплуатации и обслуживанию приборов и оборудования;

г) состояние оборудования (наличие сведений о техническом обслуживании и ремонте СИТ, ВО), обновление современными приборами, соответствующими обеспечению требуемой точности измерений и потребностей заказчиков исследований;

д) обеспечение необходимого количества зарегистрированных и разрешенных к использованию реактивов, контрольных материалов, стандартных образцов, питательных сред, тест-систем, расходных материалов и др.;

е) условия и контроль хранения, соблюдение сроков использования реагентов, контрольных материалов и т.д.;

ж) обеспечение оргтехникой и программным обеспечением;

4.3.6. правильность выполнения и обеспечение системы контроля качества лабораторных исследований:

а) оценка правильности выполнения лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах;

б) наличие записей (протоколов) о проведении внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований;

в) охват контролем всех показателей, которые исследуются в Лаборатории;

г) обеспечение постоянного контроля с применением контрольного материала;

д) применение методов контроля, не требующих использования контрольных материалов;

е) оценка правильности лабораторных исследований;

ж) участие в программах внешнего контроля качества/межлабораторных сравнений результатов измерений (исследований);

з) внутренние проверки (внутренний аудит), корректирующие и предупреждающие действия при выявлении несоответствий, которые могут повлиять на достоверность исследований;

и) наличие архива препаратов в лаборатории (музей культур в бактериологическом отделе), порядок хранения архива;

4.4. Проводится второе заседание комиссии, на котором все члены Ведомственной комиссии докладывают о результатах проверки Лаборатории, предоставляются предложения.

V. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОВЕРКИ

5.1. Результаты проверки отражаются в Акте по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, который оформляется в количестве двух экземпляров, за подписью председателя и членов Ведомственной комиссии.

5.2. Два экземпляра Акта по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий подаются на ознакомление и подписываются заведующим Лабораторией, руководителем учреждения здравоохранения и заверяются печатью учреждения здравоохранения.

Приложение 2
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(пункт 1.6)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

СВИДЕТЕЛЬСТВО
о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией

Выдано "_____" ___________ 20_____ г.                N ______________

Действительно до "_____" ___________ 20_____ г.

      Настоящее Свидетельство подтверждает, что _________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 (название медицинской лаборатории, учреждения здравоохранения, адрес)

соответствует критериям ведомственного контроля (аттестации)  медицинских

лабораторий и аттестована на право  проведения  клинических  лабораторных

исследований в сфере здравоохранения.

      Область   ведомственного    контроля    (аттестации)    медицинской

лаборатории указана в дополнении к данному свидетельству и является

его неотъемлемой частью.

Срок действия Свидетельства _______ (указать количество лет).

Министр здравоохранения

Донецкой Народной Республики              ___________ ___________________

                                           (подпись)  (инициалы, фамилия)

                                     М.П.

Приложение 3
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(подпункт 2.3.5 пункта 2.3)

АКТ
по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

"___" _________ 20___ г.                                       N ________

_________________________________________________________________________

 (название медицинской лаборатории, учреждения здравоохранения, адрес)

Ведомственная комиссия в составе:

Председатель Ведомственной комиссии:             ________________________

                                                    (инициалы, фамилия)

Члены Ведомственной комиссии:                    ________________________

                                                    (инициалы, фамилия)

                                                 ________________________

                                                    (инициалы, фамилия)

                                                 ________________________

                                                    (инициалы, фамилия)

в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Донецкой  Народной

Республики от "___" ____________ 20___ г. N _______ _____________________

_________________________________________________________________________

                           (название приказа)

в период с "___" _______ 20___ г. по "___" _______ 20___ г. Ведомственная

комиссия провела проверку заявителя в соответствии с Типовой  программой

ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

1. По результатам проверки ведомственная комиссия установила:

1.1. Правовые основы деятельности Лаборатории:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.2. Кадровое обеспечение и квалификация сотрудников Лаборатории:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.3. Документация:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.4. Помещения и условия проведения лабораторных исследований.

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.5. Материально-техническое обеспечение:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.6. Правильность выполнения  и  обеспечение  системы  контроля  качества

лабораторных исследований:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2. Замечания Ведомственной комиссии:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3. Рекомендации Ведомственной комиссии:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4. По результатам проверки заявителя в соответствии с Типовой программой ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий Ведомственная комиссия принимает следующее решение:

4.1. Медицинская лаборатория заявителя соответствует/не соответствует требованиям Отраслевого стандарта в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории (нужное подчеркнуть).

4.2. Предоставить право медицинской лаборатории заявителя на проведение клинических лабораторных исследований в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории сроком на ___________ (указать количество лет).

Приложение:  Протокол  проведения  контроля   правильности   лабораторных

             исследований (при наличии) - на _____ л. в _____ экз.

Председатель

Ведомственной комиссии: _______________ _______________________

                           (подпись)      (инициалы, фамилия)

Члены

Ведомственной комиссии: _______________ ______________________

                           (подпись)      (инициалы, фамилия)

                        _______________ ______________________

                           (подпись)      (инициалы, фамилия)

                        _______________ ______________________

С Актом по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий ознакомлены:

Руководитель учреждения

здравоохранения

________________________  _____________  _____________________

 (название учреждения       (подпись)     (инициалы, фамилия)

    здравоохранения)

                           М.П.

Заведующий Лабораторией

________________________  _____________  _____________________

 (название Лаборатории)     (подпись)     (инициалы, фамилия)

Приложение 4
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(подпункт 2.3.5 пункта 2.3)

ПРОТОКОЛ
проведения контроля правильности лабораторных исследований

"___" _________ 20____ г.                                      N ________

_________________________________________________________________________

       (название лаборатории, учреждения здравоохранения, адрес)

                с использованием контрольного материала

_________________________________________________________________________

                   (название контрольного материала)

серия N ______________,

годен до "____" ______________ 20___ г.

N п/п	Показатель, который определяется, и метод определения	Диапазон измерений согласно паспорту контрольного материала	Единицы измерений	Полученный результат	Вывод
1	2	3	4	5	6

Председатель

Ведомственной комиссии: _______________ _______________________

                           (подпись)      (инициалы, фамилия)

Члены

Ведомственной комиссии: _______________ ______________________

                           (подпись)      (инициалы, фамилия)

                        _______________ ______________________

                           (подпись)      (инициалы, фамилия)

С Протоколом проведения контроля правильности лабораторных исследований ознакомлены:

Руководитель учреждения

здравоохранения

________________________  _____________  _____________________

 (название учреждения       (подпись)     (инициалы, фамилия)

    здравоохранения)

                          М.П.

Заведующий Лабораторией

________________________  _____________  _____________________

 (название Лаборатории)     (подпись)     (инициалы, фамилия)

Приложение 5
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(подпункт 2.3.6 пункта 2.3)

ОБЛАСТЬ
ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории

N п/п	Наименование клинических лабораторных методов согласно номенклатуре
1	2

Начальник отдела лицензирования,

аккредитации и государственного

контроля качества Департамента организации

медицинской помощи и лекарственного

обеспечения Министерства здравоохранения

Донецкой Народной Республики       _____________ ________________________

                                     (подпись)     (инициалы, фамилия)

                             М.П.

Приложение 6
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(подпункт 2.3.7 пункта 2.3)

Журнал
учета выдачи Свидетельств о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

N п/п	Наименование заявителя	Номер Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией и дата его выдачи	Срок действия Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией (до "___" __________ 20___ г.)	Фамилия, имя, отчество лица, выдавшего Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией, его подпись	Фамилия, имя, отчество лица, получившего Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией, его подпись	Дата выдачи Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией заявителю
1	2	3	4	5	6	7

Приложение 7
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(подпункт а) подпункта 2.9.1 пункта 2.9)

                                             Министру здравоохранения

                                             Донецкой Народной Республики

                                             ____________________________

                                                  (инициалы, фамилия)

ЗАЯВКА
на проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

      Просим организовать проведение ведомственного контроля (аттестации)

медицинских лабораторий _________________________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

 (название медицинской лаборатории, учреждения здравоохранения, адрес)

Приложения:  1.  заверенная   копия   свидетельства   о   государственной

             регистрации - на ____ л. в ____ экз.;

             2. заверенная копия лицензии на медицинскую  деятельность  и

             приложения(ий) - на ____ л. в ____ экз.;

             3. заверенная копия Положения о медицинской лаборатории - на

             ____ л. в ____ экз.;

             4. заверенная копия Паспорта медицинской  лаборатории  -  на

             ____ л. в ____ экз.;

             5. заверенная  копия  Руководства  по  качеству  медицинской

             лаборатории - на ____ л. в ____ экз.;

             6.  проект  Области  ведомственного  контроля   (аттестации)

             медицинской лаборатории - на ____ л. в ____ экз.

Руководитель учреждения

здравоохранения

________________________  _____________             _____________________

 (название учреждения       (подпись)                (инициалы, фамилия)

    здравоохранения)

                        М.П.

Приложение 8
к Требованиям к организации и
проведению ведомственного контроля
(аттестации) медицинских лабораторий
(подпункт д) подпункта 2.9.1 пункта 2.9)

Паспорт медицинской лаборатории

1. Паспорт медицинской лаборатории включает титульный лист, информационные сведения о Лаборатории и формы 1-8 к настоящему приложению.

2. Информационные сведения о Лаборатории:

2.1. Наименование Лаборатории (в случае, когда Лаборатория является структурным подразделением учреждения здравоохранения, также указывается наименование учреждения здравоохранения).

2.2. Адрес Лаборатории.

2.3. Телефон.

2.4. Фамилия, имя, отчество руководителя Лаборатории, контактный номер телефона.

2.5. Фамилия, имя, отчество заместителя руководителя Лаборатории (при наличии), контактный номер телефона.

2.6. Адрес учреждения здравоохранения, структурным подразделением которого является Лаборатория (при наличии).

2.7. Фамилия, имя, отчество руководителя учреждения здравоохранения, контактный номер телефона.

2.8. Перечень исследований согласно номенклатуре клинических лабораторных методов, утвержденный руководителем Лаборатории (в случае, когда Лаборатория является структурным подразделением учреждения здравоохранения, вышеуказанный перечень исследований, утвержденный руководителем учреждения здравоохранения).

2.9. Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией (при наличии).

Паспорт медицинской лаборатории утверждается руководителем Лаборатории, а в случае, когда Лаборатория является структурным подразделением учреждения здравоохранения - руководителем учреждения здравоохранения.

Форма 1

Информация о наличии помещений и их состоянии

Название лаборатории, общая площадь	Название подразделения/отдела	Название и площадь каждого подразделения/отдела помещения, м²	Наличие специализированного оборудования
Название лаборатории, общая площадь	Название подразделения/отдела		вентиляция	кондиционер	канализация	заземление	другое
1	2	3	4	5	6	7	8

Форма 2

Сведения об образовательном, профессиональном и квалификационном уровне работников, состоящих в штате медицинской лаборатории, в т.ч. привлекаемых для осуществления медицинской деятельности в сфере лабораторной диагностики

N п/п	Фамилия, Имя, Отчество	Наименование занимаемой должности (указать внешних совместителей)	Диплом (специальность, серия, N, дата, кем выдан). Сертификат специалиста (N, специальность, срок действия)	Свидетельство о прохождении повышения квалификации (специальность, N, дата, кем выдано). Документы о допуске к проведению работ (услуг)	Удостоверение о присвоении (подтверждении) квалификационной категории (специальность, серия, N, дата, кем выдано, категория (при наличии)	Дата приема на работу по специальности (назначение на должность)
1	2	3	4	5	6	7

Форма 3

Информация о наличии организационных, нормативных и методических документов

Название и обозначение документов	Вид деятельности, при проведении которой используются документы	Название подразделения, где хранятся документы
1	2	3

Форма 4

Информация о ведении учетно-отчетной документации (бланки направлений, журналы регистрации проведенных исследований, бланки выдачи результатов исследований, статистические учетно-отчетные формы)

N п/п	Название документа, N формы	Название подразделения, работающего с документом	Ответственный, осуществляющий контроль за соблюдением требований ведения документа
1	2	3	4

Форма 5

Информация о наличии стандартных операционных процедур (СОП)

N
п/п

Наименование процесса

Код СОП

Наименование СОП

Дата введения в действие СОП

Дата пересмотра СОП

Место нахождения

(каб. N)

Кол-во экземпляров

Примечание: в ст. 3 "Процесс" указывается Преаналитический этап, Аналитический этап, Постаналитический этап, Управление персоналом, Контроль качества, Безопасность и др.

Форма 6

Сведения о средствах измерительной техники (СИТ), находящихся в эксплуатации Лаборатории для осуществления медицинской деятельности в сфере лабораторной диагностики

N п/п	Наименование СИТ	Тип, марка	Год выпуска, страна-изготовитель	N регистрационного удостоверения	Дата ввода в эксплуатацию	Техническое состояние	Дата последней поверки (при наличии)
1	2	3	4	5	6	7	8

Форма 7

Сведения о вспомогательном оборудовании (ВО), находящемся в эксплуатации Лаборатории для осуществления медицинской деятельности в сфере лабораторной диагностики

N п/п	Наименование ВО	Тип, марка	Год выпуска, страна-изготовитель	N регистрационного удостоверения	Дата ввода в эксплуатацию	Техническое состояние
1	2	3	4	5	6	7

Форма 8

Информация о лабораторных исследованиях согласно номенклатуре клинических лабораторных методов

Наименование исследования	Название биологического материала	Лабораторный метод согласно номенклатуре	Референсный интервал	Диапазон измерений и погрешности измерений	Название и условное обозначение СИТ
1	2	3	4	5	6

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.