Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2017 г. N 01И-3228/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия "Сабфил нить поли(гликолид-DL-лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007", производства ООО "Медин-Н", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые "Сабфил", производства ООО "Медин-Н", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 19