Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2013 г. N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Регламентировано, как Росздравнадзор и его территориальные органы осуществляют контроль в отношении юрлиц и ИП, занимающихся деятельностью в сфере обращения медизделий.

Госконтроль за обращением медизделий включает в себя следующий контроль. За техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом в Россию и вывозом из нее медизделий. За их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Перечислены права и обязанности проверяемых и должностных лиц при осуществлении госконтроля.

В результате исполнения госфункции подтверждается соблюдение подконтрольными организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий, а также выявляются их нарушения и обеспечивается устранение последних.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, документарными и выездными.

На проведение проверки отведено не более 20 рабочих дней. Однако в исключительных случаях срок выездной плановой проверки может быть продлен максимум на 20 рабочих дней.

Регламентированы состав, последовательность и сроки административных процедур, требования к порядку их выполнения. Закреплены порядок и формы контроля за исполнением госфункции. Уделено внимание досудебному (внесудебному) обжалованию соответствующих решений и действий (бездействия).

Административный регламент по исполнению госфункции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденный в 2011 г., утратил силу.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2013 г. N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 августа 2013 г.

Регистрационный N 29290


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 16 августа 2013 г. N 181


Приказом Минздрава России и Росздравнадзора от 16 декабря 2019 г. N 1034Н настоящий документ признан утратившим силу с 2 марта 2020 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 8 сентября 2017 г. N 621н

Изменения вступают в силу с 15 октября 2017 г.


Приказ Минздрава России от 18 июля 2016 г. N 521н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа


Приказ Минздрава России от 1 ноября 2013 г. N 813н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа