Вход
Приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 30 марта 2023 г. N 13-44 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 01.06.2022 N 151"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", руководствуясь подпунктом 2.1.12.29.1 пункта 2.1 Положения о Министерстве здравоохранения Пензенской области, утвержденного постановлением Правительства Пензенской области от 31.01.2013 N 30-пП (с последующими изменениями), приказываю:
1. Внести в приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 01.06.2022 N 151 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Пензенской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (далее - Приказ) следующие изменения:
1.1. в преамбуле Приказа слова "постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (с последующими изменениями)" заменить словами "постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
1.2. формы документов, утвержденные Приказом:
а) заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 1), опись документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности);
б) заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 2), перечень мест осуществления лицензируемого вида деятельности (приложение N 1 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности), перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (приложение N 2 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности), перечень мест прекращения деятельности (приложение N 3 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности), перечень работ, услуг, выполнение, оказание которых прекращается (приложение N 4 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности), опись документов, прилагаемых к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (приложение к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности);
в) заявление о прекращении фармацевтической деятельности (приложение N 3);
г) заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии (приложение N 5);
изложить в новой редакции:
"Приложение N 1
Утверждена
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 01.06.2022 N 151
Форма
Регистрационный номер: ___________________________________ от ___________
(заполняется лицензирующим органом)
В Министерство здравоохранения
Пензенской области
Заявление о предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности
|
1. |
Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность |
|
|
2. |
Адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса). Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса). |
|
|
3. |
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя. |
|
|
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений: о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. |
Выдан ______________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи _________________ N __________________________ |
|
|
4. |
Идентификационный номер налогоплательщика. |
|
|
Данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе |
Выдан ______________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи _________________ N __________________________ |
|
|
5. |
Сведения, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ____________________________ ____________________________ |
|
6. |
Сведения, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ____________________________ ____________________________ |
|
7. |
Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором заявитель намерен осуществлять деятельность и (или) другие данные, которые позволяют идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности и которые указываются при необходимости в дополнение к почтовому адресу либо вместо него при его отсутствии. Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности (либо те виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (в том числе работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности), в отношении которых соответствие заявителя лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям). |
(*) Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению: (*) готовых лекарственных форм ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) производственная с правом изготовления лекарственных препаратов ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных средств для медицинского применения (*) Хранение лекарственных средств для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (*) производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Хранение лекарственных средств для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных средств для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Аптека как структурное подразделение медицинской организации: (*) готовых лекарственных форм ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) производственная с правом изготовления лекарственных препаратов ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных средств для медицинского применения (*) Хранение лекарственных средств для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (*) производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных средств для медицинского применения (*) Хранение лекарственных средств для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (*) производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных средств для медицинского применения (*) Хранение лекарственных средств для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Аптечный киоск _____________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) медицинские организации и их обособленные подразделения (кроме подведомственных федеральному органу исполнительной власти): (*) Амбулатория (общая врачебная (семейная практика)), расположенная в сельской местности, в которой отсутствуют аптечные организации ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Фельдшерский и фельдшерско-акушерский пункты, расположенные в сельской местности, в которых отсутствуют аптечные организации ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) (*) Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (*) Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (*) Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
8. |
Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения: ____________________________ ____________________________ ____________________________ (дата и N санитарно-эпидемиологического заключения, N бланка) |
|
9. |
Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) |
Реквизиты документа (номер, дата лицензии, наименование органа, выдавшего лицензию): ____________________________ ____________________________ |
|
10. |
Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ____________________________ ____________________________ |
|
11. |
Сведения о высшем или среднем фармацевтическом, или медицинском образовании и дополнительном профессиональном образовании в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ____________________________ ____________________________ |
|
12. |
Сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ____________________________ ____________________________ |
|
13. |
Номер телефона и адрес электронной почты |
|
|
14. |
Предоставление выписки из реестра лицензий |
(*) Требуется; (*) Не требуется |
|
15. |
Способ получения уведомления о решении лицензирующего органа |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг |
|
16. |
Информирование по вопросам лицензирования в форме электронного документа |
(*) Требуется; (*) Не требуется |
|
17. |
Способ получения копии описи |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки копии заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя. |
|
18. |
Способ получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг |
|
19. |
Сведения о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" |
|
(*) нужное указать (подчеркнуть)
____________________________________________________
(руководитель постоянно действующего исполнительного (усиленная
органа юридического лица или иное имеющее право квалифицированная
действовать от имени этого юридического лица лицо электронная подпись)
либо индивидуальный предприниматель)
Приложение
к заявлению
о предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности
Опись документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Настоящим удостоверяется, что заявитель _________________________________
(наименование заявителя)
представил в лицензирующий орган ________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности
|
N п/п |
Наименование документа |
Кол-во листов |
|
1. |
Заявление* |
|
|
2. |
Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)** |
|
|
3. |
Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)** |
|
|
4. |
Копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с заявителем трудовые договоры, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)** |
|
|
5. |
Доверенность* |
|
* Документы, которые заявитель должен представить обязательно
** Документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе
Документы сдал Документы приняло
заявитель / представитель уполномоченное должностное лицо
заявителя (реквизиты доверенности): лицензирующего органа:
___________________________________ _______________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
Дата __________________________
Количество листов _____________
Приложение N 2
Утверждена
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 01.06.2022 N 151
Форма
Регистрационный номер: ___________________________________ от ___________
(заполняется лицензирующим органом)
В Министерство здравоохранения
Пензенской области
Заявление о внесении изменений в реестр лицензий
на осуществление фармацевтической деятельности
Регистрационный N _________________ лицензии от "___" __________ 20__ г.,
предоставленной _________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
I. В связи с:
(*) реорганизацией юридического лица в форме преобразования
(*) реорганизацией юридического лица в форме слияния, присоединения
(*) изменением наименования юридического лица
(*) изменением адреса юридического лица в пределах места нахождения
юридического лица
(*) изменением имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества
индивидуального предпринимателя*
(*) изменением места жительства индивидуального предпринимателя*
(*) изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя*
(*) изменением в соответствии с нормативным правовым актом Российской
Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ,
услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов
деятельности*
|
N п/п |
Новые сведения о заявителе или его правопреемнике |
|
|
1. |
Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность |
|
|
2. |
Адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса). Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) |
|
|
3. |
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица. Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя |
|
|
4. |
Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для индивидуального предпринимателя) |
Выдан _____________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи ________________ N _________________________ |
|
5. |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
|
Данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе |
Выдан ______________________ (наименование органа, выдавшего документ) Дата выдачи ________________ N _________________________ |
|
|
6. |
Номер телефона и адрес электронной почты |
|
|
7. |
Предоставление выписки из реестра лицензий |
(*) Требуется; (*) Не требуется |
|
8. |
Способ получения уведомления о решении лицензирующего органа |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг |
|
9. |
Способ получения копии описи |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки копии заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя |
|
10. |
Информирование по вопросам внесения изменений в реестр лицензий в форме электронного документа |
(*) Требуется; (*) Не требуется |
|
11. |
Способ получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг |
II. В связи с:
(*) изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности
(*) изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности
(*) прекращением мест деятельности
(*) прекращением выполнения работ, услуг
|
1. |
Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность |
|
|
2. |
Адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса). Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) |
|
|
3. |
Номер телефона и адрес электронной почты |
|
|
4. |
Предоставление выписки из реестра лицензий |
(*) Требуется; (*) Не требуется |
|
5. |
Способ получения уведомления о решении лицензирующего органа |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг |
|
6. |
Способ получения копии описи |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки копии заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя |
|
7. |
Заполняется в связи с: (*) изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности |
|
|
7.1. |
Сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности |
Приложение N 1 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности |
|
7.2. |
Сведения, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта (объектов), соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
7.3. |
Сведения, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
7.4. |
Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
7.5. |
Сведения о высшем или среднем фармацевтическом или медицинском образовании и дополнительном профессиональном образовании в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
7.6. |
Сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному адресу |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
7.7. |
Сведения о размещении в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения фармацевтической организации и о работниках, заключивших трудовые договоры |
Дата регистрации организации: ___________________________ ___________________________ ___________________________ дата внесения сведений о работниках организации: ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
7.8. |
Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
8. |
Заполняется в связи с: (*) изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
|
|
8.1. |
Сведения о работах, об услугах, которые заявитель намерен выполнять, оказывать |
Приложение N 2 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности |
|
8.2. |
Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
8.3. |
Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ |
|
8.4. |
Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для работников, намеренных выполнять работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
8.5. |
Сведения о высшем или среднем фармацевтическом или медицинском образовании и дополнительном профессиональном образовании в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения |
Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
8.6. |
Сведения о размещении в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения фармацевтической организации и о работниках, заключивших трудовые договоры |
Дата регистрации организации: ___________________________ ___________________________ ___________________________ дата внесения сведений о работниках организации: ___________________________ ___________________________ ___________________________ |
|
9. |
Заполняется в связи с: (*) прекращением мест деятельности |
|
|
9.1. |
Места, по которым прекращена такая деятельность и дата, с которой она фактически прекращена. |
Приложение N 3 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности |
|
10. |
Заполняется в связи с: (*) прекращением выполнения работ, услуг |
|
|
10.1. |
Сведения о работах, об услугах, выполнение, оказание которых прекращается |
Приложение N 4 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности |
|
11. |
Способ информирования по вопросам внесения изменений в реестр лицензий в форме электронного документа |
(*) Требуется; (*) Не требуется |
|
12. |
Способ получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений |
(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг |
|
13. |
Сведения о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" |
|
(*) нужное указать
____________________________________________
(руководитель постоянно действующего (усиленная квалифицированная
исполнительного органа юридического лица электронная подпись)
или иное предусмотренное федеральным законом
лицо, индивидуальный предприниматель)
Приложение N 1
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности
Перечень мест осуществления лицензируемого вида деятельности
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя)
|
N п/п |
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности |
Работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать (вид аптечной организации) (либо те виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (в том числе работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности), в отношении которых соответствие заявителя лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям) |
|
1 |
|
|
Приложение N 2
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя)
|
N п/п |
Работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать (вид аптечной организации) (либо те виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (в том числе работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности), в отношении которых соответствие заявителя лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям) |
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности |
|
1 |
|
|
Приложение N 3
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности
Перечень мест прекращения деятельности
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя)
|
N п/п |
Адреса мест, по которым прекращена деятельность и дата, с которой она фактически прекращена |
Работы, услуги, которые лицензиатом прекращаются |
|
1 |
|
|
Приложение N 4
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности
Перечень работ, услуг, выполнение, оказание которых прекращается
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя)
|
N п/п |
Работы, услуги, выполнение, оказание которых прекращается |
Адреса мест прекращения работ, услуг |
|
1 |
|
|
Приложение
к заявлению
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности
Опись документов, прилагаемых к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
Настоящим удостоверяется, что заявитель (правопреемник) _________________
_________________________________________________________________________
(наименование заявителя)
представил в лицензирующий орган ________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
нижеследующие документы для внесения изменений в реестр лицензий
на осуществление фармацевтической деятельности
((*) нужное указать)
I. В связи с:
(*) реорганизацией юридического лица в форме преобразования
(*) реорганизацией юридического лица в форме слияния, присоединения
(*) изменением наименования юридического лица
(*) изменением адреса юридического лица в пределах места нахождения
юридического лица
(*) изменением имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества
индивидуального предпринимателя*
(*) изменением места жительства индивидуального предпринимателя*
(*) изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя*
(*) прекращением деятельности в одном месте или нескольких местах
ее осуществления
(*) прекращением выполнения работ, услуг
(*) изменением в соответствии с нормативным правовым актом Российской
Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ,
услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов
деятельности*
|
N п/п |
Наименование документов |
Количество листов |
|
1. |
Заявление(*) |
|
|
2. |
Доверенность(*) |
|
II. В связи с:
(*) изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности
(*) изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности
|
N п/п |
Наименование документов |
Количество листов |
|
1. |
Заявление(*) |
|
|
2. |
Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделениях медицинской организации)(**) |
|
|
3. |
Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)(**) |
|
|
4. |
Доверенность(*) |
|
(*) Документы, которые заявитель должен представить самостоятельно.
(**) Документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Документы сдал Документы приняло
заявитель (представитель заявителя): уполномоченное должностное лицо
лицензирующего органа:
____________________________________ _______________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
____________________________________ Дата __________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N ____________________
Количество листов _____________
Приложение N 3
Утверждена
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 01.06.2022 N 151
Форма
Регистрационный номер: ___________________________________ от ___________
(заполняется лицензирующим органом)
В Министерство здравоохранения
Пензенской области
Заявление о прекращении фармацевтической деятельности
Регистрационный N ________________ лицензии от "___" __________ 20___ г.,
предоставленной _________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
|
1. |
Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица; Фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность |
|
|
2. |
Адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса); Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) |
|
|
3. |
Способ получения уведомления о решении лицензирующего органа |
(*) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (*) на адрес электронной почты заявителя. |
(*) Нужное указать
____________________________________________
(руководитель постоянно действующего (усиленная квалифицированная
исполнительного органа юридического лица электронная подпись)
или иное предусмотренное федеральным законом
лицо, индивидуальный предприниматель)
Примечание:
Заявитель, имеющий намерение прекратить фармацевтическую деятельность, обязан представить или направить в лицензирующий орган заявление о прекращении фармацевтической деятельности не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности (часть 14 статьи 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности");
Приложение N 5
Утверждена
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 01.06.2022 N 151
Форма
Регистрационный номер: ___________________________________ от ___________
(заполняется лицензирующим органом)
В Министерство здравоохранения
Пензенской области
Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии(*)
Регистрационный N ________________ лицензии от "___" ___________ 20__ г.,
предоставленной _________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
|
1. |
Полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица. Фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность. |
|
|
2. |
Адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса); Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) |
|
|
3. |
Форма получения заявителем сведений из реестра лицензий |
(**) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (**) На адрес электронной почты заявителя; (**) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг |
(*) За исключением случаев предоставления сведений о конкретной лицензии, запрашиваемых посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг
(**) Нужное указать
____________________________________________
(руководитель постоянно действующего (усиленная квалифицированная
исполнительного органа юридического лица электронная подпись)";
или иное предусмотренное федеральным законом
лицо, индивидуальный предприниматель)
1.3. в формах документов, утвержденных Приказом:
а) уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов заявителем на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 6);
б) уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о внесении изменений в реестр лицензий заявителем, осуществляющим фармацевтическую деятельность (приложение N 7);
в) уведомление, подтверждающее дату приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (приложение N 8);
г) уведомление, подтверждающее дату приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (приложение N 9);
д) уведомление о возврате заявления на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных заявителем в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (приложение N 10);
е) уведомление о возврате заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных заявителем в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (приложение N 11);
ж) уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению (приложение N 12);
з) уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности (приложение N 13);
и) уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований (приложение N 14);
к) уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата (приложение N 15);
л) уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленной по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата, в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата (приложение N 16);
м) уведомление о возобновлении действия лицензии, приостановленной в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (приложение N 17);
н) уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 18);
слова "постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" заменить словами "постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
2. Настоящий приказ подлежит опубликованию (размещению) на пункте 7 заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части "изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения", подлежат заполнению с 01.09.2023.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра, координирующего и контролирующего вопросы организации медицинской помощи.
|
Заместитель Председателя Правительства - |
В.В. Космачев |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 30 марта 2023 г. N 13-44 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 01.06.2022 N 151"
Вступает в силу с 6 апреля 2023 г.
Пункт 7 заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденного приказом от 1 июня 2022 г. N 151 (в редакции настоящего приказа), в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежит заполнению с 1 сентября 2023 г.
Текст приказа опубликован на официальном сайте Министерства здравоохранения Пензенской области (www.health.pnzreg.ru) 6 апреля 2023 г.