Приложение. Регламент эксплуатации, обслуживания, ремонта, списания и утилизации медицинских изделий (основных средств) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 11 апреля 2023 г. N 346

Регламент
эксплуатации, обслуживания, ремонта, списания и утилизации медицинских изделий (основных средств) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

Настоящий Регламент эксплуатации, обслуживания, ремонта, списания и утилизации медицинских изделий (основных средств) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее - Регламент) предназначен для организации процессов учета, эксплуатации, обслуживания, ремонта, списания и утилизации медицинских изделий (основных средств) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.

I. Общие положения

1. Для целей настоящего Регламента используются следующие сокращения и определения:

МИ - медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

МИ ОС - медицинские изделия (основные средства): медицинские изделия, являющиеся активами материальные ценности независимо от их стоимости со сроком полезного использования более 12 месяцев, предназначенные для неоднократного или постоянного использования субъектом учета на праве оперативного управления (праве владения и (или) пользования имуществом, возникающем по договору аренды (имущественного найма) либо договору безвозмездного пользования) в целях выполнения им государственных (муниципальных) полномочий (функций), осуществления деятельности по выполнению работ, оказанию услуг либо для управленческих нужд субъекта учета.

СКУУ ЕМИАС - система консолидированного управленческого учета Единой медицинской информационно-аналитической системы города Москвы.

Запись СКУУ - сведения из инвентарной карточки основных средств в СКУУ ЕМИАС с набором характеристик и индивидуальный уникальный номер (идентификатор).

УМО ЕМИАС - модуль управления материальным обеспечением Единой медицинской информационно-аналитической системы города Москвы.

Реестр МИ ОС - реестр медицинского изделий (основных средств) медицинских организаций, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы, в УМО ЕМИАС.

Позиция МИ ОС - единица Реестра МИ ОС, имеющая набор характеристик и индивидуальный уникальный номер (идентификатор).

Медицинская организация - организация, подведомственная Департаменту здравоохранения города Москвы.

Оператор МО - ответственное лицо медицинской организации, уполномоченное руководителем медицинской организации за работу в УМО ЕМИАС.

Составное изделие - медицинское изделие, принадлежность или комплектующая, которые входят в состав МИ ОС и влияют на объем и/или номенклатуру медицинских вмешательств.

УООДМО - Управление организации обеспечения деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы.

РУ - регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

ФГИС "АРШИН" - Федеральная государственная информационная система РОССТАНДАРТа.

II. Порядок приемки и ввода МИ ОС в эксплуатацию

2.1. Приемка и ввод в эксплуатацию МИ ОС проводится в соответствии с условиями контракта на поставку данного МИ ОС с учетом положений настоящего Регламента.

2.2. Приемка МИ ОС осуществляется комиссией, созданной медицинской организацией-получателем МИ ОС. В ходе приемки осуществляется проверка, в том числе:

- наличия и комплектности МИ ОС в соответствии со спецификацией и техническими требованиями к контракту на поставку МИ ОС;

- наличия и комплектности технической и (или) эксплуатационной документации;

- наличия действующего регистрационного удостоверения, сертификата соответствия ГОСТ Р или декларации производителя, оформленных гарантийных талонов;

- наличия действующей записи во ФГИС "АРШИН" о прохождении первичной поверки - для МИ ОС, отнесенной к средствам измерения;

- наличия разрешений (действующих бессрочных лицензий или со сроком действия, определенным контрактом на поставку МИ ОС) правообладателя на использование программных продуктов - для МИ ОС, в состав которых входят программные продукты, зарегистрированные как самостоятельные МИ ОС.

2.3. Наименование и модель МИ ОС должны соответствовать указанным в действующем РУ, накладной и спецификации к контракту на поставку МИ ОС. Приемка МИ ОС, наименование которого не совпадает с указанным в действующем РУ, не допускается.

2.4. Ввод в эксплуатацию МИ ОС допускается при выполнении требований поставщика, соответствующих требованиям производителя МИ ОС к помещениям и инженерным сетям.

2.5. При вводе МИ ОС в эксплуатацию осуществляется:

- проверка работоспособности МИ ОС в соответствии с эксплуатационной и технической документацией производителя, а также условиям контракта на поставку МИ ОС;

- проведение инструктажа сотрудников медицинской организации правилам работы с данным МИ ОС, с последующей записью в акте ввода в эксплуатацию.

2.6. При отсутствии квалифицированного специалиста, осуществляется привлечение представителя производителя для проведения пуско-наладочных работ и обучению медицинского персонала работе с МИ ОС (в случае необходимости).

2.7. По завершению ввода в эксплуатацию составляется акт ввода в эксплуатацию, за подписью руководителей медицинской организации, поставщика и иных организаций, в соответствии с условиями заключенного контракта на поставку МИ ОС.

III. Эксплуатация МИ ОС

3.1. Эксплуатация МИ ОС допускается при:

- наличии действующего РУ. В случае наличия РУ с истекшим сроком действия эксплуатация МИ ОС допускается, если срок службы, установленный эксплуатационной документацией не окончен;

- соответствии инженерных сетей и помещений, в которых используется МИ ОС условиям, предусмотренным п. 2.4 настоящего Регламента;

- наличии у медицинской организации санитарно-эпидемиологического заключения для использования МИ ОС (в случаях необходимости заключения в соответствии с действующим законодательством);

- наличии у медицинской организации лицензии на осуществление вида медицинской деятельности, для которого используется данное МИ ОС;

- наличии у медицинской организации лицензии в области использования атомной энергии - при использовании МИ ОС, в которой используются радиоактивные источники;

- наличии учета МИ ОС на балансе медицинской организации, либо договора об ее использовании.

3.2. К эксплуатации МИ ОС допускаются сотрудники, прошедшие инструктаж по правилам использования данного МИ ОС.

3.3. При эксплуатации МИ ОС допускается использование исключительно одобренных производителем МИ ОС расходных материалов, реагентов, запасных частей и комплектующих.

3.4. Ответственность за выполнение указанных выше условий и обеспечение безопасности эксплуатации МИ ОС несет руководитель медицинской организации.

IV. Учет МИ ОС в УМО ЕМИАС

4.1. Медицинская организация внутренним распорядительным документом назначает сотрудника ответственного за полноту, актуальность и достоверность сведений о МИ ОС, содержащихся в УМО ЕМИАС.

Внесение и актуализация данных об ответственном сотруднике осуществляется в УМО ЕМИАС медицинской организацией в течение 5 рабочих дней.

4.2. Медицинские организации обязаны размещать и поддерживать актуальность информации о МИ ОС, находящихся на бухгалтерском учете, в УМО ЕМИАС в Реестре МИ ОС.

4.3. Перечень групп основных средств, размещаемых в Реестре МИ ОС:

- медицинское оборудование - перечень видов указан в приложении 1 к настоящему Регламенту;

- медицинская мебель - перечень видов указан в приложении 2 к настоящему Регламенту;

- медицинские инструменты - перечень видов указан в приложении 3 к настоящему Регламенту.

4.4. Внесение сведений о новой позиции МИ ОС в Реестр МИ ОС

4.4.1. Внесение позиции балансового учета в УМО ЕМИАС осуществляется на основании Записи СКУУ, загружаемой в автоматическом режиме из СКУУ ЕМИАС в УМО ЕМИАС.

Внесение позиции забалансового учета осуществляется без привязки к записям СКУУ путем создания Позиция МИ ОС Оператором МО в течение 10 рабочих дней с момента постановки на забалансовый учет.

4.4.2. После постановки МИ ОС на балансовый учет медицинской организации сведения автоматически поступают из СКУУ ЕМИАС в раздел "Не разобрано" УМО ЕМИАС.

4.4.3. После отображения сведений по позициям балансового учета в разделе "Не разобрано" Оператор МО в течение 10 рабочих дней заполняет атрибуты Позиции МИ ОС, в соответствии с группой основных средств, указанных в п. 4.3 настоящего Регламента. После заполнения атрибутов Позиция МИ ОС переходит на согласование в УООДМО. В случае отсутствия модели и (или) РУ в справочниках УМО ЕМИАС Оператор МО формирует запрос на добавление необходимых данных в справочники УМО ЕМИАС.

4.4.4. УООДМО в течение 5 рабочих дней осуществляет проверку внесенных сведений.

4.4.5. После согласования позиция принимает статус "Активно". Позиция МИ ОС в поле "Признак составного" может принимать значения "Основное", "Дополнительное", "Отсутствует".

4.4.6. УООДМО, при необходимости, может направить уточняющий запрос на корректировку сведений о позиции Реестра МИ ОС Оператору МО посредством УМО ЕМИАС.

4.4.7. Внесение сведений по одинаковым позициям возможно методом копирования Позиции МИ ОС и дополнением изменяемых атрибутов.

4.5. Внесение сведений о Составном изделии

4.5.1. Перечень видов МИ ОС и Составных изделий указан в приложении 4 к настоящему Регламенту.

4.5.2. В Позиции МИ ОС, содержащей в поле "Признак составного" значение "Дополнительное", необходимо указать ID Позиции МИ ОС, в составе которой она эксплуатируется.

4.5.3. После внесения сведений по всем позициям из раздела "Не разобрано" и "Не привязанные МИ" необходима проверка по видам МИ ОС, указанным в приложении 4 к настоящему Регламенту, в части сопоставления информации, заполненной в УМО ЕМИАС в разделе "Комплектация" в Позиции МИ ОС и фактическом наличии Составных изделий.

4.5.4. После проверки, в случае несоответствия информации, необходимо внести недостающие Составные изделия в Позицию МИ ОС в разделе "Комплектация" в соответствии с приложением 4 к настоящему Регламенту.

4.5.5. После проверки, в случае соответствия информации, необходимо подтвердить нажатием кнопки "Завершить комплектацию".

4.6. Внесение изменений в справочники

4.6.1. Оператор МО при необходимости внесения изменений в справочники направляет запрос в УООДМО посредством УМО ЕМИАС.

4.6.2. УООДМО рассматривает направленный запрос на внесение изменений в справочники в течение трех рабочих дней.

4.6.3. Актуализация справочника регистрационных удостоверений осуществляется один раз в две недели. УООДМО осуществляет обновление справочников на основании регистрационного удостоверения в течение двух недель после актуализации справочника регистрационных изделий.

4.7. Внесение изменений в Позицию МИ ОС

4.7.1. При необходимости корректировки информации в Позицию МИ ОС Оператором МО направляется запрос на внесение изменений посредством УМО ЕМИАС.

4.7.2. Рассмотрение запроса на внесение изменений в Позицию МИ ОС осуществляет УООДМО в Реестре МИ ОС в течение 5 рабочих дней.

4.7.3. После согласования запроса УООДМО изменения вносятся в Позицию МИ ОС в Реестр МИ ОС автоматически. При отклонении запроса УООДМО указывается причина отклонения, средствами УМО ЕМИАС формируется уведомление Оператора МО.

4.8. Изменение статуса состояния позиции в Реестр МИ ОС

4.8.1 При изменении статуса использования МИ ОС Оператор МО в течение одного рабочего дня вносит соответствующие изменения в Позицию МИ ОС.

4.8.2. Рассмотрение запроса на изменение статуса, за исключением причин связанных с неисправностью МИ ОС, осуществляет УООДМО в Реестре МИ ОС в течение одного рабочего дня.

4.9. Передача МИ ОС с баланса медицинской организации на баланс другой медицинской организации

4.9.1. Подготовка документов о передаче МИ ОС с баланса медицинской организации на баланс другой медицинской организации осуществляется в соответствии с правовыми актами Департамента здравоохранения города Москвы.

4.9.2. Модуль "Передача медицинских изделий" в УМО ЕМИАС используется для:

- подготовки процесса передачи и/или поиска для определения организации-получателя МИ ОС;

- подачи заявок на передачу МИ ОС и формирование соответствующих распоряжений;

- формирования отчетов об исполнении распоряжений о передаче МИ ОС.

4.10. Списание МИ ОС

4.10.1. В случае установления невозможности или нецелесообразности восстановления работоспособности, непригодности к дальнейшему использованию, МИ ОС выводится из эксплуатации для списания и снимается с технического обслуживания на основании решения комиссии медицинской организации по списанию материальных ценностей, при этом Оператор МО обязан внести изменения в УМО ЕМИАС изменив статус в Реестре МИ ОС на "Готовится к списанию".

4.10.2. Комиссия медицинской организации по списанию материальных ценностей осуществляет следующие действия:

- осмотр МИ ОС, подлежащего списанию, проверка данных учетной, технической и иной документации;

- принятие решения о возможности использования отдельных узлов, деталей, конструкций и материалов;

- установление причин, приведших к необходимости списания МИ ОС, в том числе физический и/или моральный износ, изменение условий эксплуатации, прекращение выпуска ремонтных комплектов, авария, иные чрезвычайные ситуации;

- подготовка документов в соответствии с приказами Департамента здравоохранения города Москвы;

- оформление протокола по результатам проведения работ по определению непригодности МИ ОС для ее дальнейшего использования, невозможности или неэффективности ее восстановления.

4.10.3. Сведения о списании Позиции МИ ОС вносятся в УМО ЕМИАС:

- автоматически после отражения в СКУУ ЕМИАС операции по списанию для Позиций МИ ОС, находящихся на балансовом учете;

- вручную Оператором МО в течение 10 рабочих дней после отражения в бухгалтерском учете операции по списанию для Позиций МИ ОС находящихся на забалансовом учете.

4.10.4. Рассмотрение запроса на списание Позиции МИ ОС осуществляется УООДМО в течение двух рабочих дней.

4.11. Утилизация МИ ОС

Утилизация МИ ОС и частей МИ ОС, замененных в процессе ремонта и требующих утилизации, осуществляется специализированной организацией, выбранной по результатам проведения медицинской организацией конкурентных процедур в соответствии с законодательством о государственных закупках, в течение трех месяцев с даты списания МИ ОС.

V. Обслуживание и ремонт МИ ОС

5.1. Организация технического обслуживания МИ ОС

5.1.1. Техническому обслуживанию подлежат все МИ ОС, находящиеся в эксплуатации в медицинской организации. МИ ОС, находящаяся на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, предоставляются медицинской организаций к месту обслуживания, определенного условиями контракта на техническое обслуживание.

5.1.2. Техническое обслуживание осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями или штатными специалистами медицинских организаций, имеющими право осуществлять эту деятельность в соответствии с действующим законодательством.

5.1.3. Медицинская организация обязана иметь действующий приказ об организации технического обслуживания МИ ОС. Данный приказ подлежит размещению в УМО ЕМИАС.

В приказе должны быть определены:

- сотрудник медицинской организации, ответственный за контроль исправности и работоспособности МИ ОС;

- перечень должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, расписываться в журнале технического обслуживания;

- порядок действий сотрудников медицинской организации в случае отказа медицинской техники;

- список сотрудников специализированных организаций, допущенных к техническому обслуживанию медицинской техники в медицинской организации;

- перечень медицинской техники обслуживание которой закреплено за каждым штатным специалистом.

5.1.4. Штатные сотрудники медицинской организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт МИ ОС собственными силами, должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:

- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ при осуществлении технического обслуживания соответствующих видов МИ ОС;

- наличие документов установленного образца, подтверждающих обучение на предприятиях - производителях по соответствующим видам (наименованиям) МИ ОС или в организациях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов МИ ОС);

- специалисты по техническому обслуживанию МИ ОС должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующим законодательством.

5.1.5. Периодичность и содержание операций по техническому обслуживанию определяется эксплуатационной и технической документаций производителя МИ ОС.

5.1.6. Передача МИ ОС на техническое обслуживание в специализированную организацию и снятие МИ ОС с технического обслуживания производится в порядке, установленном контрактом на техническое обслуживание со специализированной организацией.

5.1.7. Техническое обслуживание МИ ОС осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием "Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники", утвержденным Рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, в том числе в случае обслуживания штатными специалистами медицинских организаций.

5.1.8. Документом, подтверждающими факт выполнения работ по техническому обслуживанию, является акт выполненных работ. Выполнение работ должно быть подтверждено отметкой в журнале технического обслуживания. В случаях отсутствия указанного журнала, исполнителем вносится соответствующая отметка в акт выполненных работ.

5.2. Организация метрологического обеспечения эксплуатации МИ ОС

5.2.1. Поверке подлежит подлежат МИ ОС, являющиеся средством измерения утвержденного типа. Информация об отнесении МИ ОС к средствам измерения и результаты поверок размещаются во ФГИС "АРШИН".

5.2.2. Средства измерений должны иметь заводские (серийные) номера или буквенно-цифровые обозначения, нанесенные на средства измерений или, при невозможности нанесения на средство измерений, на эксплуатационный документ или упаковку средства измерений, которые должны идентифицировать каждый экземпляр средств измерений. В случае отсутствия заводских (серийных) номеров или буквенно-цифрового обозначения на средствах измерений медицинской организацией им присваивается уникальный буквенно-цифровой код, который наносится на корпус или при невозможности нанесения, на эксплуатационный документ.

5.2.3. Метрологическое обеспечение эксплуатации МИ ОС предусматривает наличие в медицинской организации:

- положения о метрологическом обеспечении деятельности;

- приказа о назначении главного метролога или должностного лица ответственного за метрологическое обеспечение;

- перечня должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по метрологическому обслуживанию МИ ОС;

- списка сотрудников специализированных организаций, допущенных к метрологическому обслуживанию МИ ОС в медицинской организации;

- документов учета средств измерений;

- графика поверки средств измерений. Плановые сроки проведения поверки устанавливаются с учетом межповерочных интервалов в соответствии с описанием типа средства измерения.

5.3. Организация восстановления работоспособности МИ ОС

5.3.1. При выявлении неисправности МИ ОС, сотрудник, непосредственно работающий с данным МИ ОС, обязан незамедлительно сообщить об этом сотруднику медицинской организации, ответственному за контроль исправности и работоспособности МИ ОС.

5.3.2. Эксплуатация МИ ОС в случае неисправности ее компонентов, приводящих к ограничению использования отдельных функций, может быть разрешена, если не нарушается техника безопасности. При этом делается соответствующая отметка в диагностическом акте и журнале технического обслуживания.

5.3.3. Ремонт МИ ОС осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием "Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники", утвержденным Рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, если настоящим Регламентом не предусмотрено иное.

5.3.4. Ремонт МИ ОС может осуществляться силами медицинской организации в случае наличия в ее штате специалистов, отвечающих квалификационным требованиям, установленным п. 5.1.4 настоящего Регламента.

5.3.5. Продолжительность ремонта МИ ОС с момента заключения контракта, предусматривающего проведение ремонтных работ или подписания протокола согласования цены ремонта в рамках заключенного контракта, не может превышать:

- 30 календарных дней для ремонтов, не требующих закупки частей и материалов;

- 90 календарных дней для ремонтов, требующих закупки частей и материалов (при условии отсутствия обстоятельств непреодолимой силы).

5.3.6. Исполнитель работ по ремонту должен провести установку и пробный запуск МИ ОС, осуществить проверку работоспособности МИ ОС в соответствии с эксплуатационной документацией производителя, с указанием возможных причин возникновения неисправности.

5.4. Внесение контрактов на оказание услуг по техническому, метрологическому обслуживанию, утилизации

5.4.1. Сведения о контрактах вносятся в УМО ЕМИАС Оператором МО в течение 5 рабочих дней после заключения контракта.

5.4.2. При изменении перечня МИ ОС или сроков оказания услуги соответствующие изменения вносятся Оператором МО в УМО ЕМИАС в течение 5 рабочих дней.

VI. Учетно-отчетная документация по эксплуатации, обслуживанию, ремонту, списанию и утилизации МИ ОС

6.1. Контракты на оказание услуг по техническому, метрологическому обслуживанию, утилизации и проведению ремонтных работ МИ ОС.

6.2. Журналы технического обслуживания МИ ОС (приложение 5 к настоящему Регламенту).

6.3. Акты выполненных работ, услуг.

6.4. Протоколы контроля технического состояния МИ ОС.

6.5. График технического обслуживания МИ ОС.

6.6. График поверки средств измерений.

6.7. Техническое заключение с дефектной ведомостью (приложение 6 к настоящему Регламенту).

6.8. Журнал учета источников ионизирующего излучения (СанПин).