Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2023 г. N 01И-285/23 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства "Преднизолон Эльфа" серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства "Индус Фарма Пвт. Лтд" (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата "Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные" серий PRE121032, PRE121031, PRE 121011 производства "Индус Фарма Пвт. Лтд" (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения", "Описание"; владелец партии лекарственного препарата АО "НПЦ "Эльфа" (Московская область, г. Балашиха).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

А.В. Самойлова