Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2023 г. N 01И-301/23 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Трубки медицинские в вариантах исполнения", производства "Ковидиен Ллс" (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 N ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: "Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей" и "Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей", вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Медтроник" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 12 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова