Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2023 г. N 01И-303/23 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фастум(R) (МНН - Кетопрофен)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2023 г. N 01И-303/23
"О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фастум  (МНН - Кетопрофен)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Фастум , гель для наружного применения 2.5 %.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Информационное письмо

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" выражает Вам свое почтение и информирует Вас о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата Фастум  (МНН: кетопрофен), гель для наружного применения 2.5 %, производитель А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия, РУ П N 012306/01, дата внесения изменений 03.02.2023.

В разделы инструкции по медицинскому применении препарата Фастум , содержащие информацию по эффективности и безопасности его применения, внесены изменения. Вашему вниманию сравнительная таблица с указанием изменений в каждом разделе новой инструкции по медицинскому применению препарата Фастум  от 03.02.2023.

Старая инструкция Фастум	Новая инструкция Фастум
Показания к применению
	Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:
напряженность и скованность мышц шеи; люмбаго (боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника); мышечная и костно-суставная боль ревматического происхождения	реактивный артрит (синдром Рейтера); остеоартроз различной локализации; периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
боль травматического происхождения (повреждения, ушибы, растяжения связок и мышц);	травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на симптомы астмы, крапивницу или ринит, вызванные приемом препаратов);	- Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату;
- кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию;	- кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
	- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;	- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая непрямые солнечные лучи и солярий в течение курса применения препарата и 2-х недель после применения.	- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
- патологические изменения кожи, такие как акне, экзема, инфицированные ссадины, раны (в месте нанесения геля);	- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены);	- детский возраст (до 15 лет);
- третий триместр беременности.	- беременность в сроке более 20 недель;
С осторожностью
	Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фастум , если у Вас:
- нарушения функции печени и почек;	нарушение функции печени и/или почек:
- сердечная недостаточность; - пожилой возраст (пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных препаратов).
	эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; заболевания крови; бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность; печеночная порфирия (обострение); беременность в сроке до 20 недель.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В первом и втором триместре беременности В исследовании на мышах и крысах не было выявлено тератогенных или эмбриотоксических эффектов препарата. В исследовании на кроликах отмечался небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью в отношении матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, следует избегать его применения в первом и втором триместре беременности.	Беременность Применение в сроке до 20 недель беременности Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности.
В третьем триместре беременности Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.	Применение в сроке более 20 недель беременности Препарат Фастум  противопоказан в сроке более 20 недель беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Грудное вскармливание Данные о проникновении кетопрофена в молоко матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендован для применения у кормящих матерей.	Грудное вскармливание На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Фастум  во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.	Для наружного применения.
Полоску геля длиной 5 - 10 см наносят тонким слоем на пораженный участок или кожные покровы над очагом воспаления 13 раза в сутки и слегка втирают	Небольшое количество геля (3 - 5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1 - 2 раза в сутки и осторожно втирают.
Возможно применение препарата Фастум  в сочетании с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).
	Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум  соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.
	При необходимости препарат Фастум  можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
	Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
	Окклюзионная повязка не рекомендуется.
	Не применять без консультации врача более 14 дней.
	Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты препарата Фастум  приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто ( 10 %), часто ( 1 %, < 10 %), нечасто ( 0,1 %, < 1 %), редко ( 0,01 %, < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %).	По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто ( 1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1 /1000 до < 1/100), редко (от 1/10 000 до < 1 /1000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.	Нарушения со стороны иммунной системы
	Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожных покровов Нечасто: эритема, кожный зуд, экзема, чувство жжения; Редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница; Очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отек.	Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; Редко: реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны мочевыделительной системы Очень редко: почечная недостаточность или усугубление имеющейся почечной недостаточности.	Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
	При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Изменения для препарата Фастум  (МНН: кетопрофен), гель для наружного применения 2.5 %, производитель А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия, вступили в силу с 03.02.2023.

Актуальная версия инструкции по медицинскому применению опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств МЗ РФ:

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=lb42e5cd-9bf5-4161-b112-befc526ba228

Просьба об информировании

Напоминаем Вам о необходимости сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

онлайн на сайте: http://external.roszdravnadzor.ru/

почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

При возникновении у Вас вопросов по информации в данном письме, просим направлять их в компанию ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини". Также просим Вас сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих при приеме препарата Фастум , в компанию ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" по адресу:

Россия, 123112, г. Москва,

Пресненская набережная, д. 10,

БЦ "Башня на Набережной", Блок Б,

тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01

Руководитель медицинского отдела ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини"

Азарова В.В.