Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2023 г. N 01И-288/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой "АЛМАРИС Преференс" (ALMARYS Preference), открытого типа, бежевый, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой "АЛМАРИС Преференс" (ALMARYS Preference), открытого типа, бежевый 30 шт./уп. 2. Зажим гибкий 30 шт./уп. 12 - 70 мм", REF 055410RU, партия: LOT 20G23S3122, дата производства 2021-09, использовать до 2026-09, производства "Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС", Франция, произведено: ООО "Гематек", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова