Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.04.2023 N 01И-288/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N РЗН 2019/8187 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса	Масса, г Калоприемник (К) - 192 Зажим гибкий (З) - 0,30,1		К, (г)	З, (г)
		А1	12,342	1,066
		А2	12,360	1,063
		A3	11,725	1,069
		А4	12,468	1,062
		А5	12,480	1,069
Толщина многослойной барьерной пленки мешка	Толщина многослойной барьерной пленки мешка (толщина соэкструзионной барьерной пленки прозрачной и соэкструзионной барьерной пленки бежевой) 565 мкм	А1	115 мкм
		А2	119 мкм
		A3	113 мкм
		А4	118 мкм
		А5	114 мкм
		В1	113 мкм
		В2	113 мкм
		В3	112 мкм
		В4	111 мкм
		В5	113 мкм
Сила отрыва	Сила отрыва плоской адгезивной пластины 3,9 - 5 Н
		А1	62 Н
		А2	72 Н
		A3	72 Н
		А4	67 Н
		А5	66 Н
Наполняемый объем	Наполняемый объем (6505) мл
		А1	580 мл
		А2	585 мл
		A3	583 мл
		А4	578 мл
		А5	587 мл
		В1	600 мл
		В2	600 мл
		В3	620 мл
		В4	610 мл
		В5	610 мл
Адгезивная прочность	Адгезивная прочность плоской адгезивной пластины 90 - 130 Н/м	В1	40 Н/м
		В2	50 Н/м
		В3	40 Н/м