Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 мая 2023 г. N 25-6/4535 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 мая 2023 г. N 25-6/4535

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 28.04.2023 N 8240 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат, согласно актуальной информации по безопасности применения диметилфумарата и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.04.2023 N 02-19368/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 28.04.2023 N 8240 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2023 г. N 8240

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты диметилфумарата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения диметилфумарата.

Согласно международному опыту применения препаратов диметилфумарата и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 05.04.2023 г. N 02-19368/23) о риске развития острого панкреатита, ринореи, алопеции, других серьезных оппортунистических инфекций у пациентов, принимающих лекарственные препараты, содержащие диметилфумарат, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН диметилфумарат в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения:

1. Раздел "Побочное действие" рекомендуется дополнить информацией:

"Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: острый панкреатит;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция;

Инфекции: другие серьезные оппортунистические инфекции".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов